和日-注射用胸腺肽α1

【不良反應】

胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。

【禁 忌】

1. 對本品的成份過敏者禁用；

2. 正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

【注意事項】

1. 當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原（HBsAg），HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。

2. 本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。

【老年用藥】 本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

【藥物過量】 目前未見任何有關在人體用藥過量（治療或意外）的報告。

【藥理毒理】

 藥理作用

 本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。

毒理研究

遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。

生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

【藥代動力學】

健康人單次皮下注射胸腺肽α1 1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml?h，半衰期約為1.65小時。