2025年6月10日

由慕恩生物聯(lián)合阿克曼生物發(fā)起，由北大醫(yī)療魯中醫(yī)院組織實(shí)施的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila，簡(jiǎn)稱(chēng)AKK菌）人體臨床試驗(yàn)（NCT06974266）于6月6日正式啟動(dòng)。本研究采用前瞻性雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃招募60名志愿者（干預(yù)組30人，對(duì)照組30人），成為全球首個(gè)采用高達(dá)每日340億滅菌數(shù)AKK菌干預(yù)高膽固醇血癥的臨床研究。該劑量嚴(yán)格遵循歐盟新型食品條例（EC）No 2015/2283規(guī)定的最高安全標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了發(fā)起方對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性的堅(jiān)定信心。

堅(jiān)實(shí)科學(xué)基礎(chǔ)與內(nèi)測(cè)成效

本研究的啟動(dòng)建立在堅(jiān)實(shí)的科學(xué)證據(jù)和前期內(nèi)測(cè)基礎(chǔ)之上：

1.里程碑研究：2019年《自然·醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的AKK菌首個(gè)人體臨床研究顯示，每日100億滅活A(yù)KK菌干預(yù)3個(gè)月，可顯著提升胰島素敏感性28.6%（P=0.002），降低總膽固醇8.7%（P=0.02）。

2.積極內(nèi)測(cè)反饋：前期小規(guī)模的人體內(nèi)測(cè)研究（入組標(biāo)準(zhǔn)：BMI≥24或血糖血脂指標(biāo)異常，日服300億，90天）已觀察到AKK菌（AKM Lab-01菌株）在體重、腰臀比、腹圍、總膽固醇、空腹血糖等關(guān)鍵代謝指標(biāo)上呈現(xiàn)顯著改善趨勢(shì)，為本次大規(guī)模臨床研究提供了有力的初步支持。

高標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與產(chǎn)品信心

本次試驗(yàn)具有多重突破性意義：

全球最高安全劑量應(yīng)用：首次在人體臨床研究中采用歐盟允許的AKK菌最高安全劑量——每日340億TFU，旨在最大化探索其對(duì)血脂、血糖及整體代謝健康的調(diào)控潛力。

國(guó)內(nèi)商業(yè)公司首次高標(biāo)準(zhǔn)臨床驗(yàn)證：這是國(guó)內(nèi)商業(yè)公司首次使用自有產(chǎn)品（基于專(zhuān)利菌株Akkermansia muciniphila AKM Lab-01），嚴(yán)格遵循歐盟最高安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的真實(shí)世界臨床研究。此舉源于阿克曼生物與慕恩生物對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的絕對(duì)信心。

制藥級(jí)工藝保障品質(zhì)：產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程一直按照嚴(yán)格的制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保菌株活性、純度和穩(wěn)定性遠(yuǎn)超普通食品級(jí)要求。

透明標(biāo)注功效關(guān)鍵指標(biāo)：產(chǎn)品不僅標(biāo)注活菌數(shù)，更創(chuàng)新性地透明標(biāo)注了Amuc_1100蛋白的含量。該蛋白是滅活A(yù)KK菌中區(qū)分菌株功效的核心活性物質(zhì)，其含量是產(chǎn)品有效性的關(guān)鍵科學(xué)指標(biāo)，透明標(biāo)注體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的高度負(fù)責(zé)和對(duì)產(chǎn)。

參與研究，助力健康

如果您患有高血脂（高膽固醇或高甘油三酯），對(duì)降脂藥物（如他汀類(lèi)）不耐受，或希望嘗試安全有效的藥食同源健康方案，歡迎加入這一為期3個(gè)月的免費(fèi)臨床研究項(xiàng)目！符合條件的志愿者將有機(jī)會(huì)體驗(yàn)全球領(lǐng)先的340億TFU AKK菌干預(yù)，助力自身健康，同時(shí)為科學(xué)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。請(qǐng)撥打臨床招募熱線(xiàn) 0533-7698507 咨詢(xún)?cè)斍榛驁?bào)名，名額有限，機(jī)會(huì)難得！

臨床與產(chǎn)業(yè)意義重大

“本研究是AKK菌從實(shí)驗(yàn)室走向大規(guī)模臨床應(yīng)用的關(guān)鍵一步，”北大醫(yī)療魯中醫(yī)院內(nèi)分泌科主任劉群主任醫(yī)師強(qiáng)調(diào)，“基于前期內(nèi)測(cè)的積極信號(hào)和本次研究的嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)，我們期待充分驗(yàn)證340億劑量AKK菌（AKM Lab-01）在中國(guó)高膽固醇血癥人群中的降脂、降糖及全面代謝改善效果，為代謝性疾病管理提供強(qiáng)有力的新證據(jù)和新方案?！?/p>

慕恩生物與阿克曼生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，340億TFU規(guī)格的AKK產(chǎn)品代表了目前歐盟法規(guī)下的最高安全與有效標(biāo)準(zhǔn)。若本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極，基于該菌株（AKM Lab-01）和該臨床研究的商業(yè)化產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年底上市，有望成為全球領(lǐng)先的、擁有高質(zhì)量大樣本臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的AKK菌商業(yè)化干預(yù)產(chǎn)品。研究結(jié)果預(yù)計(jì)于2025年底公布，有望為數(shù)億飽受高血脂、高血糖、脂肪肝、高尿酸及肥胖等代謝異常困擾的患者，提供一種安全強(qiáng)效的“藥食同源”健康解決方案。