一、藥物概述

注射用蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊）是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過(guò)“精準(zhǔn)靶向+高效殺傷”機(jī)制，為晚期腫瘤患者帶來(lái)新希望。其核心結(jié)構(gòu)包括靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的人源化單克隆抗體、含嘧啶接頭的連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑KL610023，能特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面TROP2抗原，通過(guò)內(nèi)吞作用釋放細(xì)胞毒藥物，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

二、適應(yīng)癥與臨床優(yōu)勢(shì)

1. 三陰性乳腺癌

- 適用人群：既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（含至少1種晚期/轉(zhuǎn)移性治療）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者。

- 臨床數(shù)據(jù)：III期研究（SKB264-Ⅲ-03）顯示，對(duì)比傳統(tǒng)化療，蘆康沙妥珠單抗顯著延長(zhǎng)中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：5.7個(gè)月 vs 2.3個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比0.31），客觀緩解率（ORR）提升至46.1%（化療組12.3%），總生存期（OS）延長(zhǎng)至14.3個(gè)月（化療組9.4個(gè)月），尤其對(duì)肝轉(zhuǎn)移、多線治療失敗患者療效顯著。

2. EGFR突變非小細(xì)胞肺癌

- 適用人群：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者（附條件批準(zhǔn)，需確證性試驗(yàn)驗(yàn)證）。

- 臨床數(shù)據(jù)：II期研究（SKB264-Ⅱ-08）顯示，對(duì)比多西他賽，ORR達(dá)41.8%（多西他賽組15.6%），中位PFS延長(zhǎng)至6.2個(gè)月（多西他賽組2.8個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者亦有顯著獲益。

三、用藥方案與安全性管理

- 用法用量：推薦劑量5mg/kg，每2周靜脈輸注一次，前4次輸注時(shí)間90±15分鐘，耐受后可縮短至≥60分鐘。需嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)處理方案（如苯海拉明、地塞米松等），預(yù)防輸液反應(yīng)。

- 劑量調(diào)整：根據(jù)血液學(xué)毒性（如中性粒細(xì)胞減少）、口腔黏膜炎、眼表毒性（干眼/角膜炎）等不良反應(yīng)程度，可暫停給藥或逐步降低劑量（最低至3mg/kg），4級(jí)毒性需永久停藥。

- 特殊人群：輕中度肝腎功能不全無(wú)需調(diào)整劑量，≥65歲老年患者安全性與年輕人群一致，兒童及妊娠哺乳期婦女慎用。

四、不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)要點(diǎn)

- 常見(jiàn)反應(yīng)：血液學(xué)毒性（血紅蛋白降低79.4%、中性粒細(xì)胞減少65.6%）、口腔黏膜炎（54.1%）、脫發(fā)（32.1%）。

- 嚴(yán)重反應(yīng)：≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少（36%）、口腔黏膜炎（10.8%），需每周監(jiān)測(cè)血常規(guī)，給予升白、黏膜保護(hù)等對(duì)癥支持治療。

- 特殊警示：眼表毒性（干眼/角膜炎發(fā)生率3.5%）需定期眼科檢查，≥2級(jí)反應(yīng)需停藥并就診；輸液反應(yīng)發(fā)生率2.2%，需全程監(jiān)測(cè)并備妥急救措施。

五、研發(fā)背景與市場(chǎng)前景

蘆康沙妥珠單抗由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)，獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字S20240052），填補(bǔ)了TROP2靶向治療在三陰性乳腺癌和EGFR耐藥肺癌中的空白。其作用機(jī)制突破傳統(tǒng)化療局限，為晚期腫瘤患者提供了高效低毒的新選擇，未來(lái)有望通過(guò)擴(kuò)大適應(yīng)癥（如胃癌、尿路上皮癌等）進(jìn)一步惠及更多患者。

六、結(jié)語(yǔ)

作為我國(guó)創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的ADC藥物，蘆康沙妥珠單抗以精準(zhǔn)靶向和顯著臨床獲益，標(biāo)志著我國(guó)腫瘤治療進(jìn)入“生物導(dǎo)彈”時(shí)代。隨著確證性研究的推進(jìn)和臨床應(yīng)用的普及，其或?qū)⒅匦露x多種實(shí)體瘤的治療格局，為患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存與更高生活質(zhì)量。

注：本品需在有抗腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，用藥期間需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)及臨床指南，密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。