生殖道感染已經(jīng)成為女性健康的主要威脅，淋病和衣原體等性傳播感染是導(dǎo)致世界各地不孕癥的重要原因，此外，孕婦生殖道感染會嚴(yán)重影響嬰兒健康狀況。在人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型與社會經(jīng)濟快速發(fā)展大背景下，開展生殖道病原體檢測不僅對生殖道健康十分重要，而且對降低社會治療費用、促進優(yōu)生優(yōu)育也有重要幫助。

在生殖道病原體檢測領(lǐng)域，仁度生物(688193)開發(fā)了國內(nèi)首創(chuàng)的可實現(xiàn)無創(chuàng)尿液RNA分子檢測技術(shù)，并獲得國內(nèi)外多份指南和專家共識推薦。未來，仁度生物有望在這一領(lǐng)域憑借獨特的產(chǎn)品，不斷深耕并提升市場份額，同時貢獻更多社會價值。

生殖道感染是不孕癥的主因

生殖道感染已嚴(yán)重影響人民身體健康，越來越多的證據(jù)證明冰山下的無癥狀感染者引起與生殖健康和圍產(chǎn)期不良結(jié)局相關(guān)的重要公共衛(wèi)生問題，近年來國家對生殖道感染的重視程度不斷提升。

10月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快完善生育支持政策體系推動建設(shè)生育友好型社會的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》提出加強生殖健康服務(wù)，將“生育友好型社會”的建設(shè)納入各地“一把手工程”，《措施》強調(diào)要加強生殖保健技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，提升產(chǎn)前檢查、住院分娩、產(chǎn)后保健等生育醫(yī)療服務(wù)水平，規(guī)范診療行為，改善產(chǎn)婦生育體驗。

據(jù)報道，我國每年婦產(chǎn)科門診就診量達7億人次，其中生殖道感染患者約占50%。生殖道感染（GTI）是危害我國女性健康的第一殺手，具有發(fā)病率高、并發(fā)癥多的特點。生殖道感染每年可導(dǎo)致2000萬不孕不育育齡婦女，同時引發(fā)200萬孕產(chǎn)婦早產(chǎn)、胎膜早剝等嚴(yán)重不良妊娠結(jié)局。

研究表明，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）等感染是威脅人類生殖健康的重要疾病。

在107項研究的全球系統(tǒng)評價中，CT感染與不孕癥有關(guān)，尤其是輸卵管相關(guān)不孕癥；CT感染與男性不孕癥關(guān)聯(lián)的綜述中，不育男性的CT感染率為20.6%，CT感染可顯著增加男性不育風(fēng)險。在不孕人群中NG感染的全球流行病學(xué)分析中，淋病和不孕癥相關(guān)，不孕人群的淋病患病率是一般人群的近3倍，女性患病率是男性的2倍。33篇研究UU和不孕癥關(guān)系的綜述指出，UU會影響精子活力，是被低估的“人類生殖敵人”，對于不明原因不孕癥，UU感染檢測需要引起更多醫(yī)務(wù)人員關(guān)注。

生殖道病原體感染后通常無癥狀或無癥狀期較長，容易被忽視，早診斷、早治療，大部分感染者可完全治愈。因此，對重點人群開展生殖道病原體檢測可有效降低社會治療費用、提高優(yōu)生優(yōu)育率。

事實上，一些發(fā)達國家早就大范圍推行了生殖道感染檢測，建議對于小于25歲有性生活的女性每年進行一次生殖道感染篩查，妊娠期第一次產(chǎn)檢及人工流產(chǎn)前也建議進行生殖道感染檢測。2022年WHO更新性傳播感染全球衛(wèi)生部門戰(zhàn)略，強調(diào)大幅擴大初級預(yù)防，增加獲得性傳播感染篩查的機會。

聯(lián)合篩查可助力不孕不育病因的排查

一次可靠的診斷勝過千次的無用治療，生殖道感染診治也不例外，沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)、生殖支原體（MG）聯(lián)合篩查有助于排除不孕不育病因。

從檢測方法來看，此前國內(nèi)常規(guī)使用免疫、培養(yǎng)等傳統(tǒng)方法進行檢測，現(xiàn)在這些方法正逐步被分子生物學(xué)診斷方法取代，分子生物學(xué)診斷方法的優(yōu)勢明顯，耗時短，靈敏度和特異性均較高。美國CDC、歐盟ECDC、WHO及國內(nèi)最新的指南，目前均推薦核酸檢測為首選方法。

據(jù)了解，分子生物學(xué)檢測技術(shù)包括DNA檢測（PCR法）和RNA檢測（SAT法），兩種方法的準(zhǔn)確率都很高。由于DNA結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在微生物死亡后可保持較長時間，這時DNA檢測不能區(qū)分死菌和活菌，可能造成假陽性結(jié)果。而由于RNA結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，病原體死亡后很快降解，檢測RNA可避免假陽性，更適合用于判斷藥物治療效果。

在生殖道病原體檢測領(lǐng)域，仁度生物在國內(nèi)最早推出了以RNA為檢測靶標(biāo)的核酸檢測試劑。公司自主研發(fā)的四項生殖道病原體RNA核酸檢測試劑盒，是同類產(chǎn)品中唯一可以尿液為樣本的檢測試劑，只需收集少量尿液，即可得到準(zhǔn)確結(jié)果，檢測過程簡單、無創(chuàng)、安全，與分泌物采樣相比具備獨到的優(yōu)勢。此外，公司還率先推出生殖道感染居家自檢平臺，線上匿名檢測可很好保護受試者隱私，該技術(shù)已被國內(nèi)外眾多指南專家共識推薦作為可靠的生殖道感染檢測方法。

據(jù)華西證券研究所推測，生殖道感染檢測每年檢測人次為2750萬至5500萬人次，市場規(guī)模約有55億元。根據(jù)沙利文的報告，憑借自身產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢，仁度生物的生殖道病原體核酸檢測試劑盒系列產(chǎn)品連續(xù)多年位列細(xì)分市場第一位，且營業(yè)收入占中國性傳播感染分子診斷行業(yè)市場規(guī)模的比例穩(wěn)步提升。在生殖健康越來越受國家及社會各界重視形勢下，仁度生物生殖感染檢測有望在原有穩(wěn)步增長的基礎(chǔ)上，迎來新一輪良好的市場銷售機會。（CIS）