安乃近注射液(2ml:0.5g)工藝處方為原有注冊(cè)處方,并且合理。處方使用至今處方組成及用量均未發(fā)生變更。處方組成的考察 安乃近注射液處方分別由原料安乃近及輔料亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉、活性炭組成。
安乃近注射液的處方組成是合理的,輔料的用量均符合法規(guī)要求。并且對(duì)該處方制劑的性狀、pH、顏色、有關(guān)物質(zhì)、含量、細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒等為評(píng)價(jià)指標(biāo),進(jìn)行考察,進(jìn)行樣品檢測(cè)及穩(wěn)定性考察,考察結(jié)果,最終確定下列處方為制劑處方:
原料 用量
安乃近 250g
亞硫酸氫鈉 2g
依地酸二鈉 0.1g
活性炭 0.2g
加注射用水至 lOOOml
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