東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國食品和藥物管理局表示，同意批準(zhǔn)梯瓦制藥工業(yè)有限公司生產(chǎn)的耐信仿制藥，耐信是阿斯利康的治療胃灼熱的重磅炸彈藥物，這是該機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)該藥的仿制版。
在這次審批通過之前，一些仿制藥公司爭相推出自己的仿制藥物，同時(shí)阿斯利康公司起訴至法院，以“有償延時(shí)”為由阻止仿制藥的推出，以保護(hù)其藥物的市場占有。
根據(jù)阿斯利康公司的最新財(cái)報(bào)，2014 年上半年，耐信的全球銷售達(dá)到約 190 億美元。
耐信，化學(xué)名稱為埃索美拉唑，是用來減少胃酸以治療胃食管反流疾?。℅ERD）的質(zhì)子泵抑制劑。
FDA 在 26 日表示，同意梯瓦公司使用 20mg 和 40mg 的膠囊用于此適應(yīng)癥。
伯恩斯坦的 Aaron 指出，假設(shè)梯瓦公司具有專營權(quán)，其耐信仿制藥將增加每股約 37 美分的利潤，如果沒有，利潤只有每股約 10 美分。
同時(shí)，耐信也被批準(zhǔn)用于減少與使用非甾體類抗炎藥（用于抗胃感染幽門螺旋桿菌）相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，并被批準(zhǔn)用于在其他條件下的胃酸過多的治療。
上個(gè)月，美國聯(lián)邦法院裁定，阿斯利康和印度的蘭伯西實(shí)驗(yàn)室協(xié)商推遲耐信仿制藥物的推出并不是反競爭法的行為。
原告聲稱這次協(xié)商中，阿斯利康給蘭伯西近 10 億美元用于延遲推出其仿制藥物。
該訴訟最初也有針對梯瓦公司和另一家印度仿制藥生產(chǎn)商雷迪博士實(shí)驗(yàn)室，指出它們與阿斯利康的交易。
美國 Endo 國際公司和雷迪博士實(shí)驗(yàn)室推出的耐信仿制藥也獲得了 FDA 的批準(zhǔn)，去年 11 月，蘭伯西向美國法院提交請求，阻止這兩家公司的仿制藥上市，被法院駁回。
去年，蘭伯西曾計(jì)劃推出耐信仿制藥，但 FDA 以公司的制造工藝存在問題為由，沒有給予批準(zhǔn)。
