東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了阿斯利康 lesinurad 的審查申請，該藥物用于治療痛風(fēng)，部分療效顯著，該公司希望 lesinurad 可以成為一個新的重磅炸彈。

    這次 EMA 接受申請將正式開始對 lesinurad 的審查程序。這款藥物是阿斯利康在 2013 年斥資 13 億美元從 Ardea 生物科學(xué)公司收購的，接下來該機(jī)構(gòu)下屬的人用藥品委員會將權(quán)衡是否批準(zhǔn)該藥物作為另一個治療痛風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)藥物。lesinurad 是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑，能夠阻斷 URAT1 轉(zhuǎn)運，通過改善尿酸排泄和降低血清水平來治療疼痛。

    另外，三個 3 期臨床試驗已經(jīng)證明 lesinurad 有能力做到這一點，達(dá)到了有效降低尿酸的主要終點，從而減少痛風(fēng)發(fā)作引起的痛苦。但問題是，阿斯利康去年透露，在兩個關(guān)鍵性研究中 lesinurad 未能達(dá)到相比別嘌醇減少痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)的次要終點。因此，阿斯利康可以宣稱 lesinurad 是一款改善治療痛風(fēng)已有藥物的優(yōu)秀生物標(biāo)志物，但在治療患者的實際效果方面不那么令人印象深刻。

    不過，該公司聲稱，測量痛風(fēng)的臨床試驗是有問題的，即使在最好的情況下，許多痛風(fēng)發(fā)作沒有發(fā)生在臨床上，難以獲得療效數(shù)據(jù)。40% 到 80% 的痛風(fēng)患者在只接受標(biāo)準(zhǔn)治療時無法達(dá)到醫(yī)師推薦的尿酸水平，阿斯利康表示，公司認(rèn)為這方面存在一個嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求。

    至于這是否會得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共鳴還有待觀察。而且，即便藥物最終通過 EMA 和 FDA 的審查，相對于使用了 50 年以上的別嘌醇，或是武田與易普森公司在 2009 年被批準(zhǔn)的非布索坦，阿斯利康沒有明確的證據(jù)證明該藥物比它們有效，因此如何說服納稅人掏錢可能會遇到麻煩。

    阿斯利康在去年描述其未來產(chǎn)品線可能達(dá)到的高額銷售數(shù)字時，沒有提到 lesinurad，但分析人士稱，由于全球痛風(fēng)人數(shù)的劇增，這種藥物也可能以迂回的方式成為一個重磅炸彈。