東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：據(jù)路透社報(bào)道，F(xiàn)DA 專(zhuān)家組在 22 日進(jìn)行投票，建議美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)安斯泰來(lái)醫(yī)藥公司用以治療罕見(jiàn)但通常致命的能靶向血癌患者的侵入性真菌感染疾病藥物。
抗感染藥物咨詢(xún)委員會(huì)小組對(duì)批準(zhǔn) isavuconazonium 用于治療侵襲性曲霉病的投票結(jié)果是 11 比 0，而且這家日本制藥商已經(jīng)充分證明了該藥物的安全性和有效性。
對(duì)于該藥物用于治療侵襲性毛霉菌病，專(zhuān)家組投票 8 比 2，一票棄權(quán)。
美國(guó)食品和藥物管理局通常會(huì)遵循其咨詢(xún)小組的建議，但沒(méi)有義務(wù)這樣做，預(yù)計(jì) FDA 到 3 月 8 日會(huì)作出批準(zhǔn)決定。
“我們感到非常興奮，我們認(rèn)為該藥物會(huì)有效解決兩種疾病帶來(lái)的顯著未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，”安斯泰來(lái)全球發(fā)展部，免疫學(xué)和傳染病負(fù)責(zé)人 Zeiher 在接受電話采訪時(shí)表示。
在臨床試驗(yàn)中，這種藥物被證明在安全性和有效降低死亡率方面與伏立康唑相當(dāng)甚至更好，伏立康唑是輝瑞公司的藥物，品牌名稱(chēng) Vfend，是目前治療曲霉菌病的標(biāo)準(zhǔn)藥物。
安斯泰來(lái)的藥物將以擬議的品牌名稱(chēng) Cresemba 出售，曾被 FDA 授予孤兒藥稱(chēng)號(hào)（用以激勵(lì)為罕見(jiàn)疾病開(kāi)發(fā)藥物），如果獲得批準(zhǔn)將獲得 7 年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
FDA 還指定 isavuconazonium 為一個(gè)傳染病合格產(chǎn)品，它因此獲得一個(gè)優(yōu)先審查資格，并在美國(guó)擁有可延長(zhǎng)五年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
侵襲性曲菌是一種罕見(jiàn)的，威脅生命的真菌感染，主要見(jiàn)于免疫系統(tǒng)受損的患者，例如白血病患者。毛霉菌病是一種非常罕見(jiàn)的，可迅速引發(fā)侵入性真菌感染，發(fā)病率和死亡率高。
專(zhuān)家小組成員指出了當(dāng)前藥物的局限性，同時(shí)也提到針對(duì)破壞性感染需要更多的治療方案，因此需要推薦安斯泰來(lái)的藥物。
