Maestro Rechargeable System 由一個可充電式電子脈沖發(fā)生器、引線及植入在腹部的電極組成。它通過向腹部迷走神經(jīng)的中繼線發(fā)送斷斷續(xù)續(xù)電脈沖而發(fā)揮作用，迷走神經(jīng)參與調(diào)節(jié)胃排空，并向大腦發(fā)送胃感覺排空或飽食的信號。盡管眾所周知電刺激可阻斷大腦與胃之間的神經(jīng)活動，但使用這款器械減肥的具體機制尚不清楚。

外部控制可允許患者給器械充電，允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員調(diào)整該器械用來提供最佳治療，同時伴有最小的副作用。

Maestro Rechargeable System 的安全性及有效性在一項有 233 名體重指數(shù)為 35 或更大患者參與的臨床試驗中得到評價。157 名接受積極 Maestro 器械（試驗組）治療患者的體重減輕及副作用與對照組接受未激活的 Maestro 電脈沖發(fā)生器治療的 76 名患者進行對比。

這項研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過 12 個治療后試驗組與對照組相比，患者過多體重減輕了逾 8.5%。試驗組大約有一半的患者（52.5%）其超重至少減輕 20%，試驗組有 38.3% 的患者其超重減輕至少 25%。

這項臨床研究未達到其初始終點，即試驗組體重減輕至少超過對照組 10%。然而，F(xiàn)DA 顧問委員會發(fā)現(xiàn)，18 個月的數(shù)據(jù)支持持續(xù)的體重減輕，從而認同這款器械用于按該器械擬定適應癥不能達到標準的患者時其收益超過風險。

在審評 Maestro Rechargeable System 中考慮該器械收益及風險時，F(xiàn)DA 認可了臨床研究及顧問小組的推薦。此外，F(xiàn)DA 審查了一項 FDA 發(fā)起的與減肥器械患者偏好相關的調(diào)查，調(diào)查顯示患者因器械預期提供的減肥數(shù)據(jù)而會接受與該手術植入器械相關的風險。

作為批準的一部分，生產(chǎn)商必須進行一項五年期的上市后研究，至少對 100 名患者進行隨訪，收集其它安全性及有效性數(shù)據(jù)，包括體重減輕、不良事件、手術修正與外移植以及與肥胖相關疾病的變化。

臨床研究報道的嚴重不良事件包括神經(jīng)調(diào)節(jié)部位惡心、疼痛、嘔吐以及手術并發(fā)癥。其它不良事件包括疼痛、胃灼熱、吞咽問題、噯氣、中度惡心及胸痛。Maestro Rechargeable System 由明尼蘇達州圣保羅的 EnteroMedics 生產(chǎn)。