東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：安進(jìn)公司于 12 月 8 日宣布，美國 FDA 增加了 Xgeva（狄諾塞麥）的適應(yīng)癥范圍，可用于耐雙膦酸鹽的惡性腫瘤高鈣血癥。安進(jìn)公司的研發(fā)部執(zhí)行副總裁 Harper 表示：“FDA 對 Xgeva 的最新批準(zhǔn)為患者提供了一個重要的新選擇，為不能使用雙膦酸鹽治療的患者提供了解決方案。”

    該藥物還獲得了孤兒藥的認(rèn)定，這次新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項臨床試驗數(shù)據(jù)，其中涉及了 33 個近期使用雙膦酸鹽治療的晚期癌癥患者，他們都有持續(xù)的高血鈣癥。該試驗的主要終點評估的是患者的應(yīng)答比例，定義為使用第一劑 Xgeva 后 10 天之內(nèi)白蛋白校正血清鈣（CSC）的水平，不得超過 11.5 mg/dL，次要終點包括患者的完全緩解，定義為響應(yīng)和持續(xù)響應(yīng)的第 10 天 CSC 水平不超過 10.8 mg/dL。

    結(jié)果表明，治療組 63.6% 達(dá)到主要終點，而總相應(yīng)率也為 63.6%。同時，預(yù)計平均響應(yīng)時間和平均持續(xù)響應(yīng)時間分別為 9 天和 104 天。最常見的不良反應(yīng)為惡心，呼吸困難和食欲下降。

    Xgeva 最初在 2010 年被 FDA 批準(zhǔn)用于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者預(yù)防骨折相關(guān)事件的發(fā)生，第二年在歐洲被批準(zhǔn)用于同一種適應(yīng)癥。后來 Xgeva 又在美國被批準(zhǔn)用于治療成年人和一些青少年的骨巨細(xì)胞瘤。

    該藥物與 RANK 配體結(jié)合以商品名 Prolia 進(jìn)行銷售，適用于骨質(zhì)疏松癥。Xgeva 和 Prolia 在第三季度的銷售總額為 5.73 億美元，同比去年同期增長 31%。