東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：所謂行百里者半九十，醫(yī)藥公司在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的時(shí)間開發(fā)一種新藥后，最關(guān)鍵的也是最頭痛的一步就是將藥物報(bào)送FDA審核。這一過程中，F(xiàn)DA往往會(huì)要求公司補(bǔ)交各種數(shù)據(jù)，甚至有時(shí)候，經(jīng)過漫長(zhǎng)的審核期之后最終被駁回的藥物也不在少數(shù)。然而，今天安進(jìn)公司卻讓所有人大跌眼鏡。FDA決定批準(zhǔn)安進(jìn)公司開發(fā)的治療白血病的新型免疫療法blinatumomab上市。這一決定耗時(shí)僅2個(gè)月，比其預(yù)計(jì)的審核期足足早了5個(gè)月之久!
Blinatumomab是一種基于安進(jìn)公司雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)(bispecific T cell engager, BiTE)開發(fā)而來的免疫療法。這種療法能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白--一種腫瘤細(xì)胞通用抗原--呈遞給CD3蛋白，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺滅腫瘤細(xì)胞(CD3是由免疫系統(tǒng)中的T細(xì)胞特異表達(dá)的)。Blinatumomab是安進(jìn)公司在2012年花費(fèi)12億美元在Micromet收購(gòu)案中獲得的。
目前FDA批準(zhǔn)這一藥物用于治療包括費(fèi)城染色體陰性B細(xì)胞急性白血病在內(nèi)的急性白血病。安進(jìn)公司仍在推進(jìn)利用Blinatumomab治療慢性白血病等疾病的研究。這也成為了安進(jìn)公司研發(fā)部門取得的又一重大成果。公司目前還有心血管藥物evolocumab、腫瘤疫苗T-Vec以及治療牛皮癬藥物brodalumab處于后期臨床開發(fā)中，預(yù)計(jì)將于明年報(bào)送FDA審批。
Blinatumomab也由此成為了世界上第一種獲得FDA批準(zhǔn)的CD19藥物。此次FDA的提前批準(zhǔn)決定無疑是對(duì)安進(jìn)公司的一個(gè)巨大利好消息。因?yàn)橹Z華公司、Juno公司和Kite公司都正在加緊開發(fā)自己的CD19類腫瘤藥物。這五個(gè)月的時(shí)間將使安進(jìn)公司有更充裕的時(shí)間占領(lǐng)市場(chǎng)。
