東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2014 年 7 月 24 日美國最著名的公務(wù)員迎來第一百歲生日。弗朗西絲. 凱爾西博士，她出生在英屬哥倫比亞的溫哥華島，在芝加哥大學(xué)獲得藥理學(xué)博士和醫(yī)學(xué)博士。隨后在美國南達(dá)科他大學(xué)進(jìn)行研究工作。1960 年，她加入 FDA 成為審評中心的官員。

  入職一個月后，她被指派負(fù)責(zé)審查沙利度胺的新藥申請。20 世紀(jì) 50 年代后期，沙利度胺被作為鎮(zhèn)靜藥物在幾十個國家的孕婦和其他人群中廣泛使用，包括歐洲、日本等。

  盡管沙利度胺在全球被廣泛使用，并且該公司不斷施壓要求 FDA 批準(zhǔn)。凱爾西博士頂住壓力，拒絕其上市申請，理由是沒有足夠證據(jù)證明藥物的安全性，因為凱爾西博士發(fā)現(xiàn)，沙利度胺甚至沒有在懷孕動物上測試過。她的拒絕也獲得 FDA 的支持。

  1961 年底，不斷有新聞報道沙利度胺在許多國家釀成公共衛(wèi)生悲劇，成千上萬有先天缺陷的海豹胎兒出生。由于凱爾西博士的堅定的立場，美國幸免悲劇。總統(tǒng)約翰肯尼迪向她頒發(fā)了“杰出聯(lián)邦公務(wù)員服務(wù)獎”。

  因為此次事件 FDA 名聲大噪，1962 年美國頒布了《Kefauver-Harris 藥品修正案》，規(guī)定“實質(zhì)性證據(jù)”證明藥物的有效性；“科學(xué)培訓(xùn)合格的審評專家，除了藥物安全性的證據(jù)，要求提供更多的藥物的研究資料“。這些要求成為法律，建立了評價藥物的全球標(biāo)準(zhǔn)。

1962 年后，凱爾西博士負(fù)責(zé)監(jiān)督藥物評價，后來從事腫瘤藥物和放射性同位素審評。1967 年后她負(fù)責(zé)對臨床研究機(jī)構(gòu)的審查工作，在這一工作崗位工作到 1995 年。她的職責(zé)范圍包括臨床研究，動物實驗檢驗，并參與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)審查委員會。因此，凱爾西博士領(lǐng)導(dǎo)的部門在確保新藥研究數(shù)據(jù)的可靠性方面至關(guān)重要。

  2005 年，弗朗西絲凱爾西，被賦予聯(lián)邦公務(wù)員最高榮譽(yù)，正式從美國 FDA 退休。她對科學(xué)求真務(wù)實，服務(wù)于公共衛(wèi)生領(lǐng)域的精神還在繼續(xù)激勵著 FDA：保護(hù)和促進(jìn)美國人民的健康，用科學(xué)的管理做決策，當(dāng)好藥物和醫(yī)療產(chǎn)品上市的最后看門人。