美國(guó) FDA 接受衛(wèi)材 Lenvatinib 新藥申請(qǐng)的審評(píng)，并授予衛(wèi)材自行開(kāi)發(fā)的這款治療侵襲性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 (RAI-refractory DTC) 藥物優(yōu)先審評(píng)資格。

   Lenvatinib 由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)，是一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，這款藥物具有一種獨(dú)特的結(jié)合方式，可選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 受體的激酶活性，此外它還可抑制促血管新生因子及致癌相關(guān)途徑酪氨酸激酶。

   這次授予 Lenvatinib 優(yōu)先審評(píng)資格是基于多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 3 期試驗(yàn) SELECT，這項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)比了日服一次 Lenvatinib 治療受試者與安慰劑治療受試者的無(wú)進(jìn)展生存期，受試者為患有 RAI-refractory DTC 并且放射證據(jù)顯示疾病在之前 12 個(gè)月內(nèi)已惡化的患者。這項(xiàng)試驗(yàn)在歐洲、南北美洲及亞洲的 117 個(gè)中心招募了約 392 名患者，試驗(yàn)實(shí)施由衛(wèi)材與 SFJ 制藥集團(tuán)合作完成。

   6 月份，衛(wèi)材在日本提交了 Lenvatinib 甲狀腺癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。今年 6 月份，Lenvatinib 用于侵襲性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的上市許可申請(qǐng)還在歐洲及美國(guó)提交。該公司表示，Lenvatinib 在日本、歐洲及美國(guó)獲得了孤兒藥資格。

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