東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA 專家組在 22 日進行投票，建議美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)批準安斯泰來醫(yī)藥公司用以治療罕見但通常致命的能靶向血癌患者的侵入性真菌感染疾病藥物。
抗感染藥物咨詢委員會小組對批準 isavuconazonium 用于治療侵襲性曲霉病的投票結(jié)果是 11 比 0，而且這家日本制藥商已經(jīng)充分證明了該藥物的安全性和有效性。
對于該藥物用于治療侵襲性毛霉菌病，專家組投票 8 比 2，一票棄權(quán)。
美國食品和藥物管理局通常會遵循其咨詢小組的建議，但沒有義務(wù)這樣做，預(yù)計 FDA 到 3 月 8 日會作出批準決定。
“我們感到非常興奮，我們認為該藥物會有效解決兩種疾病帶來的顯著未滿足的醫(yī)療需求，”安斯泰來全球發(fā)展部，免疫學(xué)和傳染病負責(zé)人 Zeiher 在接受電話采訪時表示。
在臨床試驗中，這種藥物被證明在安全性和有效降低死亡率方面與伏立康唑相當甚至更好，伏立康唑是輝瑞公司的藥物，品牌名稱 Vfend，是目前治療曲霉菌病的標準藥物。
安斯泰來的藥物將以擬議的品牌名稱 Cresemba 出售，曾被 FDA 授予孤兒藥稱號（用以激勵為罕見疾病開發(fā)藥物），如果獲得批準將獲得 7 年市場獨占權(quán)。
FDA 還指定 isavuconazonium 為一個傳染病合格產(chǎn)品，它因此獲得一個優(yōu)先審查資格，并在美國擁有可延長五年的市場獨占權(quán)。
侵襲性曲菌是一種罕見的，威脅生命的真菌感染，主要見于免疫系統(tǒng)受損的患者，例如白血病患者。毛霉菌病是一種非常罕見的，可迅速引發(fā)侵入性真菌感染，發(fā)病率和死亡率高。
專家小組成員指出了當前藥物的局限性，同時也提到針對破壞性感染需要更多的治療方案，因此需要推薦安斯泰來的藥物。
