東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國流感季的到來目前為止已經(jīng)造成 21 人死亡，為了抗擊流感，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)擴(kuò)大一款分子測試產(chǎn)品的使用范圍，該產(chǎn)品通過一個(gè)鼻子內(nèi)的拭子快速檢測流感病毒。
測試產(chǎn)品由 Alere 公司制造，目前已經(jīng)在臨床上被廣泛使用，包括醫(yī)生辦公室，急救室，診所和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此前該產(chǎn)品只能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有限次數(shù)得使用。
美國食品藥物管理局在 6 月首次批準(zhǔn)了 Alere 公司的 I influenza A&B 檢測產(chǎn)品作為處方器械，該產(chǎn)品被分類為中等復(fù)雜，因此沒有被廣泛使用。
FDA 表示，根據(jù)該公司提交的數(shù)據(jù)顯示，未經(jīng)培訓(xùn)的操作員使用時(shí)，易用性高且產(chǎn)生假陽性結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)較低，因此機(jī)構(gòu)同意該產(chǎn)品進(jìn)行更廣泛的應(yīng)用。
FDA 體外診斷和放射衛(wèi)生的辦公室主任 Gutierrez 表示，“今天的決定讓核酸測試產(chǎn)品首次被應(yīng)用于臨床，以前不能使用這項(xiàng)技術(shù)。”
核酸測試的目的是檢測病毒的遺傳物質(zhì)。Alere 的測試產(chǎn)品僅需 15 分鐘就能獲得結(jié)果，并且可以當(dāng)著患者的面進(jìn)行。
流感是由兩種類型的病毒引起的：A 型和 B 型。感染從輕微到嚴(yán)重不等。 根據(jù)疾病預(yù)防和控制中心數(shù)據(jù)，美國每年因流感住院或患流感相關(guān)并發(fā)癥的患者有 20 多萬人。
Alere 在紐約證券交易所上市，股價(jià)上漲 1.4%，收于 37.25 美元。
