東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，拜耳制藥宣布FDA批準(zhǔn)了該公司Gadobutrol(釓布醇，美國商品名為Gadavist注射劑)用于兩周歲以下患兒(包括新生兒)，與成人標(biāo)準(zhǔn)注射劑量相同。

    Gadobutrol最初被批準(zhǔn)用于血腦屏障破壞和(或)中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管異常的患者進(jìn)行MRI檢查，用于發(fā)現(xiàn)和定位受損區(qū)域。該注射劑可以產(chǎn)生加強(qiáng)影像，幫助醫(yī)生更加精確地分析異常情況。

    拜耳制藥的首席醫(yī)療負(fù)責(zé)人Christiane Pering表示，Gadavist是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的用于兩周歲以下患兒、并且以釓為主要成分的造影劑。

    此前的研究表明，Gadavist對(duì)于兩周歲以下患兒的藥物代謝動(dòng)力學(xué)(研究藥物在人體的運(yùn)動(dòng)和分布)和安全性與兩周歲以上患者相似，因此該藥物獲得了FDA的優(yōu)先審批權(quán)。此項(xiàng)研究過程中，共47名患兒在美國、歐洲、加拿大等地區(qū)共9個(gè)實(shí)驗(yàn)中心進(jìn)行試驗(yàn)。該藥的安全性已經(jīng)在總共6330名患者的臨床試驗(yàn)中得以驗(yàn)證。

    加拿大阿爾伯塔大學(xué)的兒科放射學(xué)家Ravi Bhargava表示，醫(yī)生對(duì)于造影檢查準(zhǔn)確性的要求越來越高，因此對(duì)于安全高效的造影劑具有很大的需求，而Gadavist獲批對(duì)于那些需要獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常區(qū)域準(zhǔn)確影像的患兒的治療評(píng)估也有很大益處。

    注射Gadavist后，可以獲取加強(qiáng)MRI影像，比未注射造影劑的患者效果好得多。

    2011年3月，Gadavist首次獲批用于2周歲以上患者的MRI造影，用來定位血管異常;2014年6月，Gadavist被批準(zhǔn)用于乳房MRI造影，用來定位惡性乳腺疾病，比如乳腺癌。

    目前，Gadovist的補(bǔ)充適應(yīng)癥在歐洲的評(píng)審仍在繼續(xù)。