東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：FDA 顧問(wèn)推薦批準(zhǔn)諾華仿自安進(jìn)重磅炸彈級(jí)癌癥藥物 Neupogen（非格司亭）的新型生物仿制藥。梯瓦制藥的一個(gè)該藥物版本已在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，但根據(jù)梯瓦與安進(jìn)達(dá)成的一項(xiàng)復(fù)雜協(xié)議，梯瓦的這一版本藥物在技術(shù)上不屬一款生物仿制藥。這意味著諾華 Neupogen 版本的獲批將正式成為在美國(guó)上市的首款生物仿制藥。

    這款藥物不是一款簡(jiǎn)單的仿制藥（如他汀類(lèi)藥物或抗精神病藥物的仿制版本藥物），因?yàn)樗猩婕伴_(kāi)發(fā)過(guò)程的生物組織。這意味著諾華必須對(duì)其新的藥物進(jìn)行一些研發(fā)，它需要在 FDA 新的生物仿制藥途徑程序下獲得批準(zhǔn)。

    這也意味著該版本藥物不用廉價(jià)銷(xiāo)售，但在費(fèi)用上會(huì)低于其原研藥大約 30%，意味著如果患者切換使用這款藥物的話(huà)，美國(guó)的醫(yī)療保健體系仍會(huì)節(jié)約大量資金。在日前發(fā)布的文件中，F(xiàn)DA 顧問(wèn)表示諾華的 Neupogen 版本藥物（由其山德士仿制藥子公司制造）與原研藥之間“沒(méi)有臨床有意義的差異”。

    許多這種新藥已在歐洲上市，包括梯瓦的 Neupogen 版本，這款藥物還在美國(guó)之外的 40 多個(gè)國(guó)家以 Zarzio 名商品名銷(xiāo)售。美國(guó)醫(yī)療改革于 2010 年允許 FDA 在美國(guó)批準(zhǔn)生物仿制藥，但它已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界其它國(guó)家，其它國(guó)家已允許這種類(lèi)型藥物上市多年。歐洲于 2005 年首次開(kāi)始批準(zhǔn)生物仿制藥，但 Neupogen 銷(xiāo)售的大部分來(lái)自美國(guó)，去年這款藥物在美國(guó)的銷(xiāo)售額為 14 億美元。

    FDA 不必遵循其專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，但通常情況下會(huì)那樣做，監(jiān)管人員計(jì)劃于 1 月 7 日召開(kāi)一次會(huì)議來(lái)評(píng)價(jià)這款藥物是否應(yīng)該獲得完全批準(zhǔn)。這可能是未來(lái)不久一大批生物仿制藥上市的開(kāi)始，正如最近來(lái)自聯(lián)合市場(chǎng)研究的報(bào)道預(yù)測(cè)，隨著重磅炸彈級(jí)生物藥物失去專(zhuān)營(yíng)權(quán)，如艾伯維的阿達(dá)木單抗及楊森的英利昔單抗，生物仿制藥的全球銷(xiāo)售到 2020 年將會(huì)達(dá)到 350 億美元。

    要想成為美國(guó)的首款生物仿制藥并不那么順利，因?yàn)榘策M(jìn)已在一家加州聯(lián)邦法院提起一項(xiàng)法律訴訟，稱(chēng)諾華未提供足夠的信息以確定其是否違反了安進(jìn)的專(zhuān)利。這項(xiàng)法律訴訟可能會(huì)推遲這款藥物的潛在上市。

對(duì)安進(jìn)來(lái)說(shuō)，這一周有好消息也有壞消息，雖然 FDA 顧問(wèn)專(zhuān)家的這一決定會(huì)影響其未來(lái)銷(xiāo)售，但該公司剛剛與 Kite 制藥簽訂了一項(xiàng)長(zhǎng)期的用以開(kāi)發(fā)治療性癌癥疫苗的研發(fā)協(xié)議。