東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：諾華推出的安進(jìn)公司 Neupogen 的抗癌仿制藥獲 FDA 批準(zhǔn)，因該仿制藥與 Neupogen 沒有“臨床意義上的差異”。
此次諾華的仿制藥是美國首個獲得 FDA 評審的生物仿制藥。在美國，由于缺乏監(jiān)管制度，生物仿制藥或生物技術(shù)藥物仿制品還沒有發(fā)展起來。
此可注射生物仿制藥可防止正在接受化療的乳腺癌患者感染，可減少白細(xì)胞數(shù)量，導(dǎo)致中性粒細(xì)胞上升。
本周五，F(xiàn)DA 發(fā)表聲明，諾華的仿制藥可被用于 Neupogen 的 5 個適應(yīng)癥。
獨(dú)立專家于周三會面，決定是否批準(zhǔn)該仿制藥。
諾華仿制藥子公司，山德士，已經(jīng)獲得安進(jìn) Neupogen 仿制藥，并以 Zarzio 的商品名在美國以外的 40 多個國家進(jìn)行銷售。2013 年 Neupogen 在美國的銷售額占其全球銷售額的 84%，達(dá) 14 億美金。
梯瓦制藥的一個 Neupogen 仿制藥在 2012 年獲得了 FDA 的批準(zhǔn)進(jìn)入市場，但該藥物不是生物仿制藥。
生物制劑是通過活細(xì)胞制備的，在癌癥治療和免疫疾病上有更加安全的數(shù)據(jù)及更強(qiáng)的療效，但因其高昂的價(jià)格導(dǎo)致了其應(yīng)用受到限制。
據(jù)路透社生物世界報(bào)道，生物仿制藥的活性通常會低于原研藥的 20% 到 30%，預(yù)計(jì)在近十年里非專利生物制劑 1000 億美金市場占有四分之一的份額。
然而，從活細(xì)胞中獲得的生物制劑，其研發(fā)過程是一個艱辛的歷程，并且不可預(yù)知其結(jié)果。因此，與簡單的化藥仿制品不同，生物制劑的仿制品只能是相似的，絕不會相同。
Evercore ISI 分析師稱，F(xiàn)DA 關(guān)注的是生物相似性而不是更高的互換性或者可替代性，這可能為美國其他生物仿制藥提供了先例。
全球醫(yī)療系統(tǒng)由于資金短缺將進(jìn)削減開支，許多制藥公司包括韓國 Celltrion 公司等搶在大市場份額的生物制劑專利到期之前，競相研發(fā)生物仿制藥。
同時，安進(jìn)公司和山德士卷入美國生物仿制藥專利訴訟條款（于 2012 年首次發(fā)布）的法律糾紛。
