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國食藥監(jiān)械（準）字2010第3460573號更新時間：9年前

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批準文號
國食藥監(jiān)械（準）字2010第3460573號
產品類別
醫(yī)療器械
產品規(guī)格
1g/2g/3g
用法用量
成份
性狀
功能主治
注意事項
不良反應
貯藏
禁忌
保質期
生產企業(yè)
經(jīng)銷企業(yè)
備注
附件：說明書
DTD生物陶瓷人工骨
注冊產品證號：國食藥監(jiān)械（準）字2010第3460573號
產品標準號：YZB/國3826-46-2004
生產許可證號：湘食藥監(jiān)械生產許（2005）第0075號（更）
[產品名稱]
通用名：生物陶瓷人工骨
商品名：東博骨康
英文名：Bioceramic Artificail Bone
[產品外形]

[主要成分]
羥基磷灰石—磷酸鈣（HA?TCP）
[化學式]
Ca5(PO4)3OH—Ca3(PO4)2
[性狀]：
白色條狀、團粒樣、圓柱狀或規(guī)則形狀，
[產品型號]
DTD
[產品特點]
1、具有人骨組織相同的組元，有優(yōu)異的生物相容性，引導骨組織生長，促進骨缺損修復的功能
2、骨有與人骨組織相似的孔隙結構
3、植入過程中，可根據(jù)臨床實際操作要求改變產品形狀。
4、植入人體后，無毒副作用，無致熱源性，無致敏性，無致畸性，無任何排異現(xiàn)象
5、植入后，不需二次手術取出，與人體骨組織發(fā)生骨性結合，融合成為人體骨的一部分。
[用法用量]
1、產品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，保質期見包裝盒上說明
2、拆開外包裝，取出雙層內包裝
3、封口處以酒精或碘酒消毒，無菌前開取出
4、直接植入到骨缺損處
a) 良性骨腫瘤刮除術后
b) 骨缺損清創(chuàng)后應修補、連接、延長處
5、同一般骨手術，于填充或骨連接處，加入適量抗菌素或抗腫瘤藥
6、縫合包扎與常規(guī)骨手術相同
7、本品一次使用量在150g以上時，建議適當加入部分自體骨后混合使用，可加快骨愈合速度
[適應癥]
1、骨創(chuàng)傷造成的骨缺損
2、良性骨腫瘤刮除后需植骨者
[禁忌癥]
1、局部炎癥未控制者
2、局部軟組織缺失或血運不良者
[規(guī)格]
詳見包裝盒上說明
[貯存]
外密封防潮，貯存陰涼干燥處
[有效期]
見包裝盒上說明
[注意事項]
內包裝破損，禁止使用