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醫(yī)藥級(jí)阿奇霉素化學(xué)原料藥CDE備案登記

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  • “大環(huán)內(nèi)酯類抗生素”
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  • 國藥準(zhǔn)字H20044388
  • 產(chǎn)品類別
  • 原料藥
  • 產(chǎn)品規(guī)格
  • 500g
  • 用法用量
  • 每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用500mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。
  • 成份
  • 阿奇霉素
  • 性狀
  • 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。
  • 功能主治
  • 適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。
  • 注意事項(xiàng)
  • 1、與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間的觀察和治療。 2、由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。 3、曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。 4、同其他抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 5、幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。 6、在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過率<10mL/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 7、據(jù)報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的危險(xiǎn)。當(dāng)患者心臟再極化延長的危險(xiǎn)性增加時(shí)，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。 8、無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機(jī)器的能力產(chǎn)生影響。
  • 不良反應(yīng)
  • 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。 （1）耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。 （2）胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。 （3）肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。 2、皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括： （1）感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。 （2）血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。 （3）免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)（罕有致死）。 （4）代謝和營養(yǎng)異常：厭食。 （5）精神異常：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。 （6）神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈，驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，活動(dòng)增多，感覺遲鈍，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯(cuò)和/或缺失的報(bào)道。但與用藥是否相關(guān)，尚未明確。 （7）耳和迷路異常：眩暈。 （8）心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動(dòng)過速（和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報(bào)道；罕有報(bào)道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。但尚未證實(shí)上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)。 （9）血管異常：低血壓。 （10）胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）等。
  • 貯藏
  • 密封，在陰涼干燥處保存。
  • 禁忌
  • 對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
  • 保質(zhì)期
  • 36月
  • 生產(chǎn)企業(yè)
  • 浙江國邦藥業(yè)有限公司
  • 經(jīng)銷企業(yè)
  • 陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
  • 備注
  • 醫(yī)藥原料藥大王是整合陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司和陜西圣瑞醫(yī)藥有限公司資源,共同打造的專業(yè)原料藥及藥用輔料品牌。 專業(yè)專注：始于1976年，專業(yè)專注專一經(jīng)營醫(yī)藥原料藥及藥用輔料46年； 主營范圍：經(jīng)營醫(yī)藥原料輔料藥2000余種，中藥提取物1200余種，對照品、標(biāo)準(zhǔn)品1000余種，各類試劑1500余種; 服務(wù)對象：業(yè)務(wù)遍及國內(nèi)外上萬家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥原料經(jīng)營公司、醫(yī)院制劑、醫(yī)藥科研單位、保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè); 品質(zhì)保障：品種齊、規(guī)格全、質(zhì)量優(yōu)、價(jià)格低、服務(wù)佳、發(fā)貨快、信譽(yù)高、售后好。
招商政策
及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨； ·實(shí)行區(qū)域獨(dú)家代理，確保運(yùn)作者權(quán)益； ·提供合理的運(yùn)作空間，確保投入與收益成正比； ·企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作； ·完成任務(wù)年終返點(diǎn)； ·提供合法的經(jīng)營手續(xù)；
代理要求
·有長期合作的決心； ·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心； ·完善的銷售網(wǎng)絡(luò)； ·具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)； ·具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力；
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