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氨氯地平阿托伐他汀鈣片

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20233415更新時(shí)間：4天前
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  • 產(chǎn)品標(biāo)簽： “降血壓”“降血脂”“冠心病”“高膽固醇血癥”
  • 招商區(qū)域：
    全國(guó)
  • 產(chǎn)品賣點(diǎn)： 新產(chǎn)品 中標(biāo)產(chǎn)品 有培訓(xùn)
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    • “降血壓”“降血脂”“冠心病”“高膽固醇血癥”
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    • 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233415
    • 產(chǎn)品類別
    • 西藥產(chǎn)品
    • 產(chǎn)品規(guī)格
    • 5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計(jì)），聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片+藥用鋁箔包裝，7片/板×2板/盒
    • 用法用量
    • 本品 在使用本品治療高血壓或心絞痛合并高脂血癥時(shí)，必須考慮到治療劑量的個(gè)體化，根據(jù)患者對(duì)于每一種成分的治療效果和耐受性而相應(yīng)調(diào)整，分別選擇氨氯地平和阿托伐他汀的劑量。 本品與單獨(dú)使用它的兩種組成成分的作用相當(dāng)，可以相互替換?？山o予患者等同于兩種組成成分單藥劑量的藥物，或者為增加抗心絞痛、降血壓或降脂作用，也可在單藥劑量基礎(chǔ)上增加氨氯地平或阿托伐他汀或兩者同時(shí)加量。 本品可用于已經(jīng)使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一種藥物而需要增加另一種藥物治療的患者。本品可用于高血壓或心絞痛伴有高脂血癥的患者的初始治療。
    • 成份
    • 本品為復(fù)方制劑，主要成分為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣
    • 性狀
    • 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色
    • 功能主治
    • 本品（氨氯地平和阿托伐他?。┻m用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者。 氨氯地平 1、高血壓 氨氯地平適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2、冠心?。–AD） 慢性穩(wěn)定性心絞痛 氨氯地平適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛） 氨氯地平適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病 近期經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，氨氯地平可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。 和 阿托伐他汀 1、高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apolipoprotein B, Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides, TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥(Homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其它治療手段時(shí)），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 2、冠心病： 冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。
    • 注意事項(xiàng)
    • 肌病與橫紋肌溶解癥 阿托伐他汀和其它同類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解癥引起肌紅蛋白血癥和肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影響。 與其它他汀類藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力，同時(shí)伴有肌酸磷酸激酶CPK超過正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán)孢素或細(xì)胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4, CYP3A4）強(qiáng)抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑、HIV和HCV蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌病或橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)。 不建議對(duì)接受他汀藥物治療的無癥狀患者進(jìn)行CPK水平或其他肌酶的定期控制。對(duì)于存在橫紋肌溶解癥易感因素的患者，建議在開始他汀藥物治療前監(jiān)測(cè)CPK水平，對(duì)那些在接受他汀藥物治療時(shí)出現(xiàn)肌肉癥狀的患者也應(yīng)監(jiān)測(cè)CPK水平（見下文）。 治療前 對(duì)存在橫紋肌溶解癥易感因素的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。在下列情況下，開始他汀藥物治療前應(yīng)測(cè)量肌酸激酶(CPK)水平： - 腎功能損害 - 甲狀腺功能減退 - 遺傳性肌疾病的個(gè)人或家族病史 - 他汀類藥物或貝特類藥物肌肉毒性的既往史 - 肝病和/或酗酒既往史 - 對(duì)于老年患者（70歲以上），應(yīng)根據(jù)是否存在橫紋肌溶解癥易感因素考慮此類測(cè)量的必要性。 - 可能發(fā)生血漿水平升高的情形，例如相互作用（見【藥物相互作用】）和包括遺傳亞群在內(nèi)的特殊人群。 在上述情況下，應(yīng)權(quán)衡可能益處和治療風(fēng)險(xiǎn)，并建議對(duì)患者進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。 如果CPK水平在基線時(shí)顯著升高（> 5倍ULN），則不應(yīng)開始治療。 肌酸激酶測(cè)定 不應(yīng)在高強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)后或在存在任何可能導(dǎo)致CPK水平升高的其他原因的情況下測(cè)量肌酸激酶(CPK)，因?yàn)檫@會(huì)難以判讀測(cè)量值。如果CPK水平在基線時(shí)顯著升高（>5倍ULN），應(yīng)在5至7日內(nèi)再次系統(tǒng)性測(cè)量以便確認(rèn)結(jié)果。 治療中 - 必須要求患者及時(shí)報(bào)告不明原因的肌肉疼痛、肌肉痙攣或肌無力，尤其是伴有不適或發(fā)燒時(shí)。 - 如果患者在接受本品治療時(shí)發(fā)生這些癥狀，應(yīng)測(cè)量患者的CPK水平。如果CPK水平顯著升高（> 5倍ULN），應(yīng)停止治療。 - 如果肌肉癥狀嚴(yán)重并引起日常不適，即使CPK水平升高水平≦5倍ULN，也應(yīng)考慮中斷治療。 - 如果癥狀消除且CPK水平恢復(fù)正常，可以考慮以最低劑量重新使用本品并密切監(jiān)測(cè)患者情況。 - 如果CPK水平升高具有臨床意義（>10倍ULN），或確診或疑似為橫紋肌溶解癥，必須停止本品治療。 氨氯地平對(duì)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有影響。 偶有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌?。↖MNM）（一種自身免疫性肌?。┑膱?bào)告。IMNM的特征為：近端肌無力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后癥狀仍然存在）；肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病；應(yīng)用免疫抑制劑后改善。對(duì)于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力，或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應(yīng)考慮為肌病。應(yīng)建議患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力，尤其是伴有不適或發(fā)熱時(shí)或者肌肉體征和癥狀在停用本品后仍存在的。如果出現(xiàn)肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病，應(yīng)中斷使用本品治療。 在他汀類藥物治療期間如果同時(shí)應(yīng)用表2中所列藥物則增加肌病的危險(xiǎn)，可能的情況下，考慮使用替代（無相互作用）療法取代這些藥物。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀和任何上述藥物治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡潛在的利益和風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力的體征和癥狀，尤其是在治療開始的數(shù)月及任何一種藥物劑量上調(diào)期間。當(dāng)阿托伐他汀與前面提到的藥物（見【藥物相互作用】）同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和維持劑量。在這種情況下，要考慮定期進(jìn)行肌酸磷酸激酶的測(cè)定，但這樣的監(jiān)測(cè)不能確?？梢灶A(yù)防嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 如果必須同時(shí)使用本品和這些藥物，應(yīng)慎重權(quán)衡同步治療的益處和風(fēng)險(xiǎn)，并建議對(duì)這些患者施行適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)。 CADUET不能與夫西地酸的全身性制劑共同使用，或在停止夫西地酸治療7天內(nèi)使用。在使用全身夫西地酸被認(rèn)為是必要的患者中，應(yīng)在整個(gè)夫西地酸治療的持續(xù)期內(nèi)中斷他汀類藥物治療。目前在接受夫西地酸和他汀類藥物聯(lián)合使用的患者中，已有橫紋肌溶解癥的報(bào)告（包括一些死亡病例）（見【藥物相互作用】）。患者若發(fā)現(xiàn)任何肌肉無力、疼痛或壓痛癥狀，應(yīng)建議立即就醫(yī)。 在夫西地酸的最后一次給藥七天后，他汀類藥物可被再次引入。 在特殊情況下，需要長(zhǎng)時(shí)間的全身夫西地酸，例如用于嚴(yán)重感染的治療，對(duì)于CADUET和夫西地酸合用的需求只應(yīng)在個(gè)案的基礎(chǔ)上，密切的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行審議。本品的阿托伐他汀成分推薦處方用量及相互作用藥物總結(jié)見表2所示（詳見【用法用量】、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】及【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 任何患者如有急性、嚴(yán)重情況預(yù)示肌病或有危險(xiǎn)因素(如嚴(yán)重急性感染，低血壓，大手術(shù)，創(chuàng)傷，嚴(yán)重代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)紊亂，未控制的癇性發(fā)作)易誘發(fā)繼發(fā)于橫紋肌溶解癥的腎功能衰竭，應(yīng)暫?；蛑袛嗍褂帽酒分委煛?肝功能異常 他汀類藥物，如阿托伐他汀，與一些其它降脂藥物，可引起肝功能生化指標(biāo)異常。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示接受阿托伐他汀治療的患者有0.7% 出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（2次或2次以上超過正常值上限3倍）。用藥劑量為10、20、40和80mg的患者轉(zhuǎn)氨酶異常的發(fā)生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 阿托伐他汀臨床試驗(yàn)中1例患者出現(xiàn)黃疸，其他患者肝功能檢查（LFT）指標(biāo)的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關(guān)。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥后，轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標(biāo)持續(xù)升高的患者18例在降低阿托伐他汀用藥劑量的情況下繼續(xù)治療。 對(duì)于出現(xiàn)肝損傷體征或癥狀的患者，在開始阿托伐他汀治療前，推薦進(jìn)行肝酶檢測(cè)，并此后根據(jù)臨床指征重復(fù)檢測(cè)。若轉(zhuǎn)氨酶水平升高，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控直至轉(zhuǎn)氨酶水平正常為止。若ALT或AST持續(xù)超過正常上限（ULN）三倍以上，應(yīng)中斷治療。對(duì)于有肝功能損害的患者，氨氯地平的半衰期延長(zhǎng)且AUC值較高；尚未確定建議劑量。在接受他汀類藥物治療（包括阿托伐他?。┗颊叩纳鲜泻髨?bào)告中，罕有發(fā)生致死性或非致死性肝功能衰竭的報(bào)道。在使用本品治療的過程中，如果發(fā)生嚴(yán)重的肝損傷伴有臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，應(yīng)立即停止治療。如果沒有發(fā)現(xiàn)其他可能的病因，不要重新開始使用本品治療。 阿托伐他汀應(yīng)慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者?；顒?dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高禁用本品（詳見【禁忌】）。 心絞痛加重和心肌梗死 在開始使用氨氯地平或增加氨氯地平劑量后可能會(huì)發(fā)生心絞痛加重和急性心肌梗死，尤其是伴有嚴(yán)重阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者。 心力衰竭 心力衰竭的患者應(yīng)慎用本藥。一項(xiàng)針對(duì)嚴(yán)重心力衰竭（NYHA III級(jí)和IV級(jí)）患者的長(zhǎng)期安慰劑對(duì)照研究表明，氨氯地平治療組的肺水腫發(fā)生率高于安慰劑組。患有充血性心力衰竭的患者，應(yīng)慎用包含氨氯地平在內(nèi)的鈣通道阻滯劑，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)增加未來心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)和死亡率。 低血壓 使用氨氯地平可能發(fā)生癥狀性低血壓，尤其在是伴有嚴(yán)重大動(dòng)脈狹窄的患者中。由于作用是逐漸發(fā)揮的，因此急性低血壓不太可能發(fā)生。 內(nèi)分泌功能 有報(bào)道顯示，HMG-CoA還原酶抑制劑（包括阿托伐他?。┑氖褂门c HbA1c 和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。 他汀類藥物能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制腎上腺和（或）性腺類固醇物質(zhì)的合成。臨床研究表明，阿托伐他汀不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害腎上腺儲(chǔ)備。他汀類藥物對(duì)男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對(duì)閉經(jīng)前婦女垂體一性腺軸的影響目前尚不清楚。當(dāng)他汀類藥物與能夠降低內(nèi)源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性 在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個(gè)月的雌性犬中出現(xiàn)腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現(xiàn)腦出血和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計(jì)算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積（AUC，0-24小時(shí)）的16倍。在一項(xiàng)為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬（一只給藥為10mg/kg/日，另一只為120mg/kg/日）各出現(xiàn)一次強(qiáng)直性驚厥。在長(zhǎng)期給藥2年，劑量最大達(dá)400mg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計(jì)算，這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6～11倍（小鼠）和8～16倍（大鼠）。 在給予其它他汀類藥物時(shí)，觀察到犬中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管損害，特征為血管周圍的出血，水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤(rùn)。在臨床正常的犬中，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時(shí)，以劑量依賴性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性（視網(wǎng)膜-膝狀體纖維Wallerian變性）。 出血性卒中 SPARCL研究（強(qiáng)化降膽固醇治療預(yù)防卒中研究）共納入4731名近6個(gè)月內(nèi)有腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作但沒有冠心病的患者，接受阿托伐他汀80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示，阿托伐他汀80mg組患者出血性卒中發(fā)生率高于安慰劑組（分別為55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68；95% CI：1.09-2.59；p=0.0168），兩組患者致死性出血性卒中發(fā)生率相似（阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人），阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率（38人，1.6%）高于安慰劑組（16人，0.7%）。阿托伐他汀組出血性卒中發(fā)生率較高與研究開始時(shí)患者的某些基線特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）有關(guān)（見【不良反應(yīng)】）。對(duì)于有出血性卒中或腔隙性梗塞病史的患者，尚無法權(quán)衡80 mg劑量阿托伐他汀治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處，開始治療前應(yīng)認(rèn)真考慮出血性卒中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 間質(zhì)性肺病 曾有接受他汀類藥物治療的患者發(fā)生間質(zhì)性肺病的特例報(bào)告，尤其是在長(zhǎng)期治療中（見【不良反應(yīng)】）。間質(zhì)性肺病可引起呼吸困難、無痰干咳和一般健康惡化（乏力、消瘦和發(fā)熱）。如果懷疑患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病，應(yīng)停止他汀類藥物治療。 糖尿病 一些證據(jù)表明，他汀類藥物可提升血糖濃度，對(duì)于未來有較高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生糖尿病的患者，在正規(guī)的糖尿病護(hù)理適當(dāng)?shù)那闆r下產(chǎn)生高血糖。但是，這種風(fēng)險(xiǎn)被他汀類藥物帶來的血管風(fēng)險(xiǎn)下降相互抵消，因此不應(yīng)作為停止他汀類藥物治療的理由。應(yīng)根據(jù)國(guó)家指南對(duì)高危患者（空腹血糖5.6至6.9mmol/L、BMI>30kg/m2、甘油三酯升高、高血壓）進(jìn)行臨床和生化監(jiān)測(cè)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 尚未進(jìn)行過旨在確定本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的相關(guān)研究。 本品中的阿托伐他汀成分對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響可忽略不計(jì)。 然而基于本品中氨氯地平成分的藥效學(xué)特性，在駕駛和操作機(jī)器時(shí)需要考慮可能會(huì)出現(xiàn)的頭暈、頭痛、疲勞或惡心等癥狀（見【不良反應(yīng)】）。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 本品禁用于妊娠女性。 阿托伐他汀: 尚未確定阿托伐他汀在妊娠期女性中的安全性，而且降脂藥物在妊娠期間使用沒有明顯的益處，因此阿托伐他汀禁用于妊娠女性。由于3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶 A(HMG-CoA)還原酶抑制劑會(huì)降低膽固醇合成，并且有可能降低衍生自膽固醇的其他具有生物活性的膽固醇衍生物物質(zhì)的合成，因此妊娠女性服用本品時(shí)可能對(duì)胎兒造成損害。一旦妊娠得到確認(rèn)，應(yīng)立即停用本品（見【禁忌】）。由于已發(fā)表的阿托伐他汀使用的數(shù)據(jù)有限，不足以確定其具有嚴(yán)重先天性畸形或流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠和兔生殖研究中，當(dāng)最高劑量分別為人類暴露量(即人體最大推薦劑量80mg)的30倍和20倍時(shí)(依據(jù)體表面積(mg/m2)計(jì)算)，未見胚胎-胎仔發(fā)育毒性或先天性畸形的證據(jù)。在妊娠和哺乳期間使用阿托伐他汀的大鼠中，當(dāng)劑量大于或等于6倍人體最大推薦劑量時(shí)觀察到產(chǎn)后幼崽生長(zhǎng)和發(fā)育下降（見數(shù)據(jù)）。 氨氯地平： 由于氨氯地平在孕婦中使用的上市后報(bào)告的數(shù)據(jù)有限，尚不足以揭示其具有重大出生缺陷和流產(chǎn)等藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如果孕婦的高血壓未能得到有效控制，孕婦和胎兒都將存在風(fēng)險(xiǎn)（見臨床考慮）。在動(dòng)物生殖研究中，妊娠大鼠和兔子在器官形成期間經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平（即人體最大推薦劑量的10倍和20倍），未見不良發(fā)育影響的證據(jù)。然而，大鼠窩仔數(shù)顯著降低（約 50%），且宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5倍）。研究表明，氨氯地平在該劑量下能夠延長(zhǎng)大鼠的妊娠期和分娩持續(xù)時(shí)間（見數(shù)據(jù)）。 對(duì)于符合適應(yīng)癥的人群，出現(xiàn)重大出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。所有妊娠都存在背景風(fēng)險(xiǎn)，如出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果。在美國(guó)普通人群中，臨床確認(rèn)妊娠中發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為 2-4%和15-20%。 臨床考慮 與疾病相關(guān)的母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn) 患有高血壓的孕婦會(huì)增加母體發(fā)生先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血等)的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓會(huì)增加胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)受限和宮內(nèi)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)患有高血壓的孕婦應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真的監(jiān)測(cè)和管理。 數(shù)據(jù) 人體數(shù)據(jù) 阿托伐他?。?已發(fā)表的關(guān)于阿托伐他汀鈣的觀察性研究、薈萃分析和病例報(bào)告數(shù)據(jù)有限，現(xiàn)有數(shù)據(jù)沒有顯示出嚴(yán)重先天性畸形或流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)增加。在罕見報(bào)告中，觀察到其他 3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑在子宮內(nèi)暴露后出現(xiàn)胎兒先天異常。一篇綜述報(bào)道了前瞻性隨訪大約 100例服用辛伐他汀或洛伐他汀的妊娠女性，結(jié)果顯示先天異常、白發(fā)性流產(chǎn)及胎兒死亡/死產(chǎn)的發(fā)生率未超過一般人群的預(yù)期發(fā)生率。病例數(shù)量足以排除先天異常率的增加超過于3倍多到4倍背景發(fā)生率的可能。在 89%的前瞻性隨訪妊娠中，藥物在妊娠前開始使用，在發(fā)現(xiàn)妊娠的頭三個(gè)月的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)停藥。 哺乳期 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 本品禁用于哺乳期女性。 阿托伐他汀: 哺乳期內(nèi)應(yīng)禁用阿托伐他?。ㄒ姟窘伞浚?。尚缺乏關(guān)于本品對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒或?qū)γ谌楫a(chǎn)生影響的可用信息。目前尚不清楚阿托伐他汀是否存在于人乳中，但研究已表明，另外一種同類藥物可進(jìn)入人乳且阿托伐他汀存在于大鼠乳汁中。由于本品可能對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)告知女性在使用本品治療期間不建議哺乳。 氨氯地平: 一項(xiàng)已發(fā)表的臨床泌乳研究的有限可用數(shù)據(jù)表明，母乳中氨氯地平的相對(duì)嬰兒劑量估計(jì)平均值為4.2%。尚未觀察到氨氯地平對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒有不良影響。尚無關(guān)于氨氯地平對(duì)乳汁生成影響的可用信息。 具有生育力的女性和男性 避孕 妊娠女性服用阿托伐他汀，可能危害胎兒。對(duì)于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方本品。應(yīng)告知具有生育力的女性在接受本品治療期間使用有效的避孕措施（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
    • 不良反應(yīng)
    • 本品的安全性在一項(xiàng)入選了1092例高血壓合并高脂血癥患者的雙盲、安慰劑對(duì)照研究中得到評(píng)估。本品在治療中有良好的耐受性。對(duì)大多數(shù)患者，不良反應(yīng)為輕到中度。在本品的臨床研究中，未見與該復(fù)方制劑相關(guān)的特殊不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的性質(zhì)，程度和發(fā)生頻率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的報(bào)告相似（請(qǐng)參見下面相應(yīng)的不良事件表）。 在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受氨氯地平和阿托伐他汀的患者中僅5.1%的患者由于臨床不良事件或?qū)嶒?yàn)室檢查異常需要停藥，接受安慰劑的患者中這一比例為4.0%。 氨氯地平 氨氯地平的安全性在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中已被證實(shí)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對(duì)于使用氨氯地平每日劑量達(dá)10mg有較好的耐受性。氨氯地平治療過程中的不良反應(yīng)，更多的是輕度或中度的報(bào)道。臨床對(duì)照研究直接將氨氯地平10mg(N=1730)與安慰劑(N=1250)進(jìn)行對(duì)比。氨氯地平組由于不良反應(yīng)而被要求停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。與安慰劑相比，常被報(bào)道的副作用為頭暈和水腫。 女性水腫、潮紅、心悸和嗜睡的發(fā)生率比男性高。 在臨床對(duì)照研究、開放式研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率＜1%但是>0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注： 心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過速以及心房顫動(dòng)），心動(dòng)過緩，胸痛，外周缺血，暈厥，心動(dòng)過速，血管炎。 中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，周圍神經(jīng)病變，感覺異常，震顫，眩暈。 胃腸系統(tǒng)：厭食，便秘，吞咽困難，腹瀉，胃腸脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。 全身：過敏反應(yīng)，乏力**，背痛，潮熱，不適，疼痛，寒戰(zhàn)，體重增加，體重下降。 肌骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)病，肌肉痛性痙攣**，肌痛。 精神病學(xué)：性功能障礙（男性** 和女性），失眠，神經(jīng)質(zhì)，抑郁，異常夢(mèng)境，焦慮，人格解體。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難**，鼻衄。 皮膚及附屬物：血管性水腫，多形性紅斑，瘙癢**，皮疹**，紅斑疹，斑丘疹。 特殊感覺：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。 泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿異常，夜尿。 自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，多汗 營(yíng)養(yǎng)代謝：高血糖，口渴 造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，紫癜，血小板減少 ** 在安慰劑對(duì)照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有大劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。 常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀，血糖，甘油三酯，總膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇（High-density lipoprotein cholesterol,HDL-C），尿酸，尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。 阿托伐他汀 阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者（阿托伐他汀n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種），中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛（0.7%）、腹瀉（0.5%）、惡心（0.4%）、ALT升高（0.4%）和肝酶升高（0.4%）。 在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=8755）中最常見（≥2%）且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎（8.3%），關(guān)節(jié)痛（6.9%），腹瀉（6.8%），四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。 在安慰劑對(duì)照研究中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括： 全身：身體不適、發(fā)熱； 消化系統(tǒng)：腹部不適、噯氣、胃腸脹氣、肝炎、膽汁淤積； 肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌痛、肌肉疲勞、頸痛、關(guān)節(jié)腫脹； 營(yíng)養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能檢查異常、血堿性磷酸酶升高、肌酸磷酸激酶升高、高血糖； 神經(jīng)系統(tǒng)：夢(mèng)魘； 呼吸系統(tǒng)：鼻衄； 皮膚及附屬物：蕁麻疹； 特殊感覺：視物模糊、耳鳴； 泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽(yáng)性。 上市后報(bào)告 以下不良反應(yīng)來自氨氯地平和阿托伐他汀批準(zhǔn)上市應(yīng)用后的報(bào)告。因?yàn)樯鲜泻蟛涣挤磻?yīng)報(bào)告為患者主動(dòng)報(bào)告，并且不確定實(shí)際用藥人群數(shù)量，因此無法計(jì)算這些不良反應(yīng)的確切發(fā)生率，同時(shí)這些不良反應(yīng)與藥物之間的因果關(guān)系也無法確定。 氨氯地平 下面原因不明的上市后事件罕有報(bào)道：男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有報(bào)道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與肝酶增高（很可能由于膽汁淤積或肝炎），對(duì)于病情嚴(yán)重者則需要住院治療。 上市后報(bào)告還顯示，錐體外系疾病和氨氯地平之間可能相互聯(lián)系。 氨氯地平曾在以下患者中安全使用：慢性阻塞性肺病，代償良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂異常。 阿托伐他汀 在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀上市后未在上述列出的相關(guān)不良反應(yīng)包括：過敏反應(yīng)，血管神經(jīng)性水腫，大皰疹(包括多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解)，橫紋肌溶解癥，肌炎，疲勞感，肌腱斷裂，致死性或非致死性肝功能衰竭，頭暈，抑郁，外周神經(jīng)病變、胰腺炎及間質(zhì)性肺病。 罕有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌病的報(bào)告（見【注意事項(xiàng)】）。 他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。 他汀類藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。
    • 貯藏
    • 遮光，密閉保存
    • 禁忌
    • 活動(dòng)性肝臟疾病，可能包括原因不明的肝臟轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。已知對(duì)二氫吡啶類藥物*和本品活性物質(zhì)氨氯地平、阿托伐他汀或任一輔料過敏的患者應(yīng)禁用。*氨氯地平為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。孕婦（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。哺乳期婦女（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。本品也禁用于下列患者：-與伊曲康唑、酮康唑和泰利霉素結(jié)合使用（見【藥物相互作用】）。 -有嚴(yán)重低血壓 -有休克（包括心源性休克）-有左心室流出道梗阻（例如主動(dòng)脈瓣重度狹窄）-急性心肌梗死后出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)的心力衰竭。-接受過丙型肝炎抗病毒藥物格卡瑞韋/哌侖他韋(Glecaprevir/Pibrentasvir)治療。
    • 保質(zhì)期
    • 18個(gè)月
    • 生產(chǎn)企業(yè)
    • 吉林省德商藥業(yè)股份有限公司
    • 經(jīng)銷企業(yè)
    • 備注
    招商政策
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    代理要求
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