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厄貝沙坦氫氯噻嗪片

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20203313更新時(shí)間：3年前
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  • 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203313
  • 產(chǎn)品類別
  • 西藥產(chǎn)品
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  • 每片含厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg
  • 用法用量
  • 口服，空腹或進(jìn)餐時(shí)使用。常用起始和維持劑量為每日一次，每次1片，根據(jù)病情可增至每日一次，每次2片。
  • 成份
  • 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含厄貝沙坦150mg和氫氯噻嗪12.5mg。
  • 性狀
  • 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
  • 功能主治
  • 用于治療原發(fā)性高血壓。 該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者
  • 注意事項(xiàng)
  • 一般注意事項(xiàng)： 對(duì)于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴(yán)重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動(dòng)脈狹窄），使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時(shí)，可能出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見(jiàn)的急性腎功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血壓藥物，對(duì)缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過(guò)度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或卒中。 有或無(wú)過(guò)敏史或支氣管哮喘病史的患者均可能發(fā)生對(duì)氫氯噻嗪的過(guò)敏反應(yīng)，總體而言，有過(guò)敏病史或支氣管哮喘病史的患者更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（見(jiàn)【禁忌】）。 胎兒/新生兒發(fā)病和死亡： 盡管尚無(wú)本品在孕婦中使用的經(jīng)驗(yàn)，但據(jù)報(bào)道，在妊娠中晚期，子宮內(nèi)暴露于ACE抑制劑可能導(dǎo)致發(fā)育期胎兒損傷和死亡。因此，與任何直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治療期間發(fā)現(xiàn)妊娠，必須盡快停止本品治療。 氫氯噻嗪可通過(guò)胎盤(pán)屏障，并出現(xiàn)在臍帶血中。孕期使用氫氯噻嗪增高胎兒或新生兒黃疸、血小板減少的風(fēng)險(xiǎn)，并且可能與其它發(fā)生在成人中的不良反應(yīng)相關(guān)。 低血壓-血容量不足：本復(fù)方在沒(méi)有其它誘發(fā)低血壓危險(xiǎn)因素的高血壓患者使用，很少和癥狀性低血壓相關(guān)。對(duì)由于使用強(qiáng)效利尿劑而使血容量和鈉不足、飲食中嚴(yán)格限制鹽，以及腹瀉、嘔吐的患者可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓。在用本復(fù)方治療之前應(yīng)糾正這些情況。噻嗪類可能增強(qiáng)其它降壓藥的作用。 腎動(dòng)脈狹窄-腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能腎的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時(shí)，有過(guò)血清肌酐和或尿素氮水平增高的報(bào)告。盡管尚未有本品用于單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的經(jīng)驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植： 嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(見(jiàn)【禁忌】)的患者不應(yīng)使用本品。 輕中度腎功能損害的患者（肌酐清除率?30 ml/min但<60ml/min），不需要調(diào)整藥物劑量。但應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本復(fù)方。在腎功能損害的患者中可能發(fā)生與噻嗪類利尿劑有關(guān)的氮質(zhì)血癥。當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時(shí)，要對(duì)血清鉀、肌酐和尿酸定期監(jiān)測(cè)。 使用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會(huì)出現(xiàn)改變。在腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（例如有嚴(yán)重充血性心力衰竭或腎功能障礙的患者），使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑會(huì)導(dǎo)致少尿和（或）進(jìn)行性氮質(zhì)血癥，罕見(jiàn)情況下會(huì)出現(xiàn)急性腎衰竭和（或）死亡。 沒(méi)有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 肝功能損害：在肝功能損害的患者由于較小的體液和電解質(zhì)平衡改變可能促發(fā)肝昏迷，因此這類患者使用噻嗪類利尿劑時(shí)應(yīng)慎重。沒(méi)有肝功能損害的患者使用本復(fù)方的經(jīng)驗(yàn)。 主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌?。壕腿缡褂闷渌难軘U(kuò)張劑，主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。 原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對(duì)抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒(méi)有反應(yīng)，因此不推薦這些患者使用本品。 代謝和內(nèi)分泌效應(yīng)：噻嗪類利尿劑治療可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要調(diào)整胰島素和口服降糖藥的劑量。在噻嗪類利尿劑治療時(shí)，隱性糖尿病可能出現(xiàn)癥狀。膽固醇和甘油三酯水平的升高與噻嗪類利尿劑治療有關(guān)。然而在復(fù)方中所含的劑量12.5mg，該作用很小或不存在。在某些接受噻嗪類利尿劑治療的患者中可能發(fā)生高尿酸血癥，甚至促發(fā)痛風(fēng)。 電解質(zhì)紊亂：如任何接受利尿劑治療的患者那樣，應(yīng)定期進(jìn)行血清電解質(zhì)的測(cè)定。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引起體液或電解質(zhì)的紊亂（低鉀血癥，低鈉血癥，和低氯性堿中毒）。體液或電解質(zhì)的紊亂的體征為口干、渴感、虛弱、昏睡、嗜睡、煩躁、肌肉痙攣和疼痛、肌肉疲乏、低血壓、少尿、心動(dòng)過(guò)速和胃腸功能紊亂如惡心或嘔吐。 使用噻嗪類利尿劑可能誘發(fā)低鉀血癥，但和厄貝沙坦合用可減少利尿劑誘導(dǎo)的低鉀血癥。低鉀血癥最易發(fā)生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明顯的患者，口服攝入電解質(zhì)不適當(dāng)?shù)幕颊撸瑫r(shí)使用皮質(zhì)激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄貝沙坦可能誘發(fā)高鉀血癥，特別是在腎功能損害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建議對(duì)這些患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)难邂洕舛缺O(jiān)測(cè)。保鉀利尿劑、鉀補(bǔ)充劑或含鉀鹽替代物和本品合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 沒(méi)有證據(jù)顯示厄貝沙坦將減少或阻止利尿劑誘導(dǎo)的低鈉血癥。血氯降低通常是輕度的，且不需要治療。 噻嗪類利尿劑可能減少腎臟對(duì)鈣的排泄，在那些沒(méi)有已知鈣代謝異常的患者中引起間歇性輕度升高。顯著的高鈣血癥提示可能有潛在的甲狀旁腺功能亢進(jìn)。在進(jìn)行甲狀旁腺功能測(cè)定時(shí)，應(yīng)停用噻嗪類利尿劑。噻嗪類利尿劑已被證實(shí)具有增加鎂排泄的作用而可能導(dǎo)致低鎂血癥。 急性近視和繼發(fā)性急性閉角型青光眼：氨苯磺胺或氨苯磺胺衍生物（可能造成特異質(zhì)反應(yīng)的藥物）可導(dǎo)致暫時(shí)性近視和急性閉角型青光眼。目前已經(jīng)有多個(gè)與氫氯噻嗪相關(guān)的急性閉角型青光眼的病例報(bào)告。癥狀包括視力下降或眼痛的急性發(fā)作并通常在服藥數(shù)小時(shí)到數(shù)周內(nèi)發(fā)生。 急性閉角型青光眼不加處理可能會(huì)導(dǎo)致永久性視力喪失。首要處理為盡快停止服用藥物。 如果眼內(nèi)壓仍不受控制可能需要考慮迅速進(jìn)行藥物或手術(shù)治療。 出現(xiàn)急性閉角型青光眼的風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括氨苯磺胺或青霉素過(guò)敏史。 有報(bào)道使用噻嗪類利尿劑加重或激活系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 在交感神經(jīng)切除術(shù)后患者中，噻嗪類利尿劑的降壓效應(yīng)可能增加。 對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響：本品對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響沒(méi)有相應(yīng)研究。但基于它的藥效學(xué)特性，本品影響以上的能力的可能性不大。當(dāng)駕駛或者操作機(jī)器時(shí)，應(yīng)該考慮到在抗高血壓治療中可能發(fā)生的頭暈和疲乏。 抗興奮劑檢測(cè)：本品中所含的氫氯噻嗪可能使抗興奮劑檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)性。運(yùn)動(dòng)員慎用。 雙重阻斷腎素 - 血管緊張素 - 醛固酮系統(tǒng)（RAAS）： 不建議聯(lián)合使用厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）或阿利吉侖雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)，因可導(dǎo)致低血壓、高鉀血癥和腎功能改變的風(fēng)險(xiǎn)升高。厄貝沙坦氫氯噻嗪與阿利吉侖聯(lián)合禁用于糖尿病患者或腎功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者。 厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEIs）聯(lián)合禁用于糖尿病腎病患者。
  • 不良反應(yīng)
  • 以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定： 非常常見(jiàn)（?1/10）；常見(jiàn)（?1/100）；偶見(jiàn)（?1/1000，?1/100）；罕見(jiàn)（?1/10000，?1/1000）；非常罕見(jiàn)（?1/10000）。 厄貝沙坦/氫氯噻嗪復(fù)方片劑： 在高血壓患者安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不良反應(yīng)總發(fā)生率在厄貝沙坦/氫氯噻嗪組與安慰劑組間無(wú)差異。由于臨床或?qū)嶒?yàn)室不良事件而終止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療組要低于安慰劑處理組。不良事件發(fā)生與劑量（在推薦的劑量范圍內(nèi)）、性別、年齡、種族或治療周期無(wú)關(guān)。安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)中，有898名高血壓患者接受各種劑量厄貝沙坦/氫氯噻嗪（范圍在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄貝沙坦/氫氯噻嗪），以下是不良反應(yīng)的報(bào)告： 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見(jiàn)：頭暈 偶見(jiàn)：直立性頭暈 心臟異常 偶見(jiàn)：高血壓、水腫、暈厥、心動(dòng)過(guò)速 血管異常 偶見(jiàn)：臉紅 胃腸道異常 常見(jiàn)：惡心/嘔吐 偶見(jiàn)：腹瀉、口干 骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常 偶見(jiàn)：四肢遠(yuǎn)端水腫、肌肉/骨骼疼痛 皮膚及皮下組織異常 偶見(jiàn)：皮疹 腎和尿道異常 常見(jiàn)：排尿異常 生殖系統(tǒng)和乳房異常 偶見(jiàn)：性欲改變、性功能障礙 全身異常及給藥點(diǎn)情形 常見(jiàn)：疲勞 偶見(jiàn)：虛弱 檢查： 厄貝沙坦/氫氯噻嗪組的患者在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)上的改變很少有臨床意義。 常見(jiàn)：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加 偶見(jiàn)：血清鉀、鈉水平降低 此外，自厄貝沙坦/氫氯噻嗪復(fù)方上市以來(lái)，有下列不良反應(yīng)的報(bào)道： 免疫系統(tǒng)異常 罕見(jiàn)：像其它血管緊張素-II受體拮抗劑一樣，自厄貝沙坦單藥上市以來(lái)少數(shù)病例會(huì)出現(xiàn)諸如皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應(yīng)。 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常 高血鉀 神經(jīng)系統(tǒng)異常 頭痛、眩暈 耳和迷路異常 耳鳴 呼吸、胸、膈異常 咳嗽 胃腸道異常 味覺(jué)障礙、消化不良 肝膽異常 肝炎、肝酶升高、黃疸 骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常 關(guān)節(jié)痛、肌痛 腎和尿道異常 腎功能損傷，包括個(gè)別高?；颊咧邪l(fā)生腎功能衰竭。 有關(guān)單一成分的附加信息：除了以上所列出的組合產(chǎn)品的不良反應(yīng)外，先前已經(jīng)報(bào)道的應(yīng)用其中一個(gè)單一成分出現(xiàn)的不良反應(yīng)也是需要注意潛在的不良反應(yīng)。 厄貝沙坦： 心臟異常 偶見(jiàn)：心電圖異常 胃腸道異常 偶見(jiàn)：腹痛 皮膚及皮下組織異常 偶見(jiàn)：瘙癢 全身性異常及給藥點(diǎn)情形 偶見(jiàn)：胸痛，極度虛弱 單一成份的上市后經(jīng)驗(yàn)如下所列： 厄貝沙坦： 與其它血管緊張素-II受體拮抗劑相似，自厄貝沙坦單藥治療上市以來(lái)，報(bào)道了非常罕見(jiàn)的超敏反應(yīng)（血管性水腫、蕁麻疹和過(guò)敏性休克）。在上市后監(jiān)察中，報(bào)道了以下非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng)：眩暈、虛弱、高鉀血癥、黃疸、肌痛、肌酸激酶升高、肝功能試驗(yàn)水平升高、肝炎、耳鳴和腎功能受損，包括危險(xiǎn)人群中偶發(fā)的腎功能衰竭。 氫氯噻嗪： 已報(bào)告單用氫氯噻嗪（無(wú)論是否與服用藥物相關(guān)）的不良事件包括： 血液和淋巴系統(tǒng)： 發(fā)育不全性貧血、骨髓抑制、溶血性貧血、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞/粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥 精神病學(xué)異常： 抑郁、睡眠障礙 神經(jīng)系統(tǒng)異常： 頭暈?zāi)垦?、感覺(jué)異常、不安、頭昏 眼的異常： 暫時(shí)性視力模糊、黃視癥、繼發(fā)性急性閉角型青光眼 心臟異常： 心律失常 血管異常： 直立性低血壓 呼吸、胸、膈異常： 呼吸困難（包括肺炎、肺水腫） 胃腸道異常： 胰腺炎、厭食癥、便秘、腹瀉、胃激惹、食欲減退、唾液腺炎 肝膽異常： 黃疸（肝內(nèi)膽汁性黃疸） 皮膚和皮下組織異常： 過(guò)敏反應(yīng)、中毒性表皮壞死松解癥、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、壞死性血管炎（靜脈炎、皮膚靜脈炎）、光過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹 骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常： 肌肉痙攣、無(wú)力 腎和尿道異常： 間質(zhì)性腎炎、腎功能障礙 全身異常及給藥部位情況： 發(fā)熱 檢查： 電解質(zhì)紊亂（包括低血鉀和低血鈉）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、膽固醇和甘油三酯升高
  • 貯藏
  • 不要貯存在30℃以上的地方，以原包裝貯存。
  • 禁忌
  • 懷孕的第4個(gè)月至第9個(gè)月（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 哺乳期（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。已知對(duì)本品活性成分或其中的任何賦形劑成分過(guò)敏或?qū)ζ渌前费苌镞^(guò)敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）?？傮w而言，有過(guò)敏病史或支氣管哮喘病史的患者更可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。本品禁用于無(wú)尿患者。 下列禁忌癥和氫氯噻嗪有關(guān)： -嚴(yán)重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min） -頑固性低鉀血癥、高鈣血癥-嚴(yán)重肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁郁積。厄貝沙坦氫氯噻嗪與阿利吉侖聯(lián)合禁用于糖尿病患者或中度至重度腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率GRF<60mL/min/1.73m2）患者。厄貝沙坦氫氯噻嗪與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEIs）聯(lián)合禁用于糖尿病腎病患者。
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  • 24個(gè)月
  • 生產(chǎn)企業(yè)
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