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肝纖維化早期無(wú)創(chuàng)檢測(cè)診斷儀

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  • 肝纖維化肝硬化無(wú)創(chuàng)早期檢測(cè)診斷
  • 成份
  • 肝纖維化肝硬化無(wú)創(chuàng)早期檢測(cè)診斷
  • 性狀
  • 肝纖維化肝硬化無(wú)創(chuàng)早期檢測(cè)診斷
  • 功能主治
  • 肝纖維化是肝硬化、肝癌的必經(jīng)階段，早期肝纖維化可逆轉(zhuǎn)，但常常缺乏典型癥狀，因此早期診斷具有重要價(jià)值。 現(xiàn)有肝檢手段主要有肝穿、血檢、B超、MRI及CT。肝穿雖然作為行業(yè)肝檢的“金標(biāo)準(zhǔn)”卻存在著一定的危險(xiǎn)及痛苦，普通人一般不會(huì)主動(dòng)做肝穿檢查；其他檢測(cè)方法雖然危險(xiǎn)性較小，但其精確度及敏感度卻很不理想，特別是肝纖維化早期基本不能發(fā)現(xiàn)，等檢查出有問(wèn)題時(shí)，已處于中后期，此時(shí)治療手段已無(wú)法逆轉(zhuǎn)肝的病變，只能通過(guò)肝移植的方法來(lái)解救病人。肝檢測(cè)市場(chǎng)急需一種“精確、無(wú)創(chuàng)、敏感”的檢測(cè)手段。 超聲無(wú)創(chuàng)肝硬化檢測(cè)儀采用超聲彈性成像技術(shù)。 一 肝硬化檢測(cè)儀介紹 全面超越現(xiàn)有所有肝檢測(cè)手段，更精確、更快捷、更安全 1、產(chǎn)品技術(shù)原理基礎(chǔ) ● 隨著肝纖維化和肝硬化的進(jìn)展肝臟硬度不斷增加 ● 軟組織（肝臟）的硬度與剪切波在其中的傳播速度相關(guān) ● 通過(guò)檢測(cè)剪切波在肝臟的傳播速度可計(jì)算出肝臟的硬度 ● 將肝臟的硬度與肝纖維化和肝硬化程度對(duì)應(yīng)以得出診斷結(jié)果 2、瞬時(shí)彈性成像技術(shù)原理 肝硬化檢測(cè)儀采用低頻振蕩器在被測(cè)組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波來(lái)造成一個(gè)可逆、可測(cè)的小機(jī)械形變，用超聲換能器記錄不同時(shí)刻生物組織的超聲回波信號(hào)，通過(guò)互相關(guān)算法計(jì)算出由剪切波傳播所造成的組織偏移，再?gòu)膽?yīng)變圖(對(duì)偏移進(jìn)行微分求解)上得到剪切波傳播速度，進(jìn)而求得生物組織的彈性模量。利用該技術(shù)進(jìn)行臨床檢測(cè)不同階段肝硬化患者肝臟硬度，進(jìn)而估算出患者的肝纖維化或硬化程度。 3.產(chǎn)品特點(diǎn) ● 完全無(wú)創(chuàng)性檢查，患者易接受 ● 量化檢測(cè)結(jié)果，最大限度避免人為因素造成的誤差，重復(fù)性好 ● 準(zhǔn)確度高，對(duì)肝纖維化診斷準(zhǔn)確度可達(dá)90%，遠(yuǎn)高于B超的60% ● 操作簡(jiǎn)便易學(xué)，無(wú)需超聲基礎(chǔ)，一周內(nèi)可學(xué)會(huì) ● 結(jié)果立等可取，提高診療效率 4.使用范圍 （1）普通人群篩查 （2）慢性肝病患者 輕癥患者檢測(cè)以決定是否開(kāi)始治療 治療中患者的隨訪 肝硬化的確定 并發(fā)癥危險(xiǎn)性評(píng)估、檢測(cè)及治療方案的確定 移植后隨訪 （3）不適用于 未成年人 體重指數(shù)≥28 有腹水的患者 除肝臟以外的其他器官 植入設(shè)備的病人,如心臟起搏器. 不可直接接觸傷口 對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑過(guò)敏者 原發(fā)性肝癌患者 5、肝臟彈性檢測(cè)學(xué)術(shù)認(rèn)可度 （1）中華醫(yī)學(xué)會(huì)《慢性乙型肝炎防治指南》： 無(wú)創(chuàng)傷性、操作簡(jiǎn)便、可重復(fù)性好 能夠比較準(zhǔn)確地識(shí)別出輕度肝纖維化、重度肝纖維化以及早期肝硬化 （2）被歐洲肝病學(xué)會(huì)(EAS● )，亞太肝臟研究協(xié)會(huì)(APAS● )推薦用于肝纖維化和肝硬化的無(wú)創(chuàng)檢測(cè) 二、檢測(cè)手段對(duì)比 1.肝穿的優(yōu)勢(shì)和局限性 優(yōu)勢(shì)與局限性 （1）臨床用途多 ● 其它檢查不能確診時(shí)的診斷 ● 影像學(xué)異常時(shí)可以獲取組織樣本 ● 肝臟疾病分期 ● 根據(jù)肝臟情況制定治療方案 ● 判斷治療方案的有效性 ● 肝移植術(shù)后的監(jiān)測(cè) （2）結(jié)合其它相關(guān)方法評(píng)估肝纖維化 （1）不易重復(fù)且價(jià)格昂貴 （2）需要住院且1-3%的人出現(xiàn)如下并發(fā)癥 ● 20-30%疼痛 ● 0.3%出血 ● 0.03%死亡率 （醫(yī)患雙方接受性都比較差 ） （3）重復(fù)性和準(zhǔn)確性低 ● 取樣量只占到整個(gè)肝臟體積的1/50000(存在樣本誤差) 評(píng)估纖維化分期時(shí)存在10-20%的組間和組內(nèi)觀察者差異 （診斷肝硬化存在24%的假陰性 ） 2、血清學(xué) （1）指標(biāo)介紹 目前以多種血清學(xué)組合的評(píng)分準(zhǔn)確度比較高，我們臨床常用的比如說(shuō)肝功能這些，都是單一指標(biāo)的評(píng)價(jià)，所以準(zhǔn)確度比較低，在國(guó)際上目前準(zhǔn)確度最高的一個(gè)評(píng)分就是fibrotest，它是將這些指標(biāo)檢測(cè)之后，把數(shù)據(jù)發(fā)送到公司，然后經(jīng)過(guò)特定的公式計(jì)算得出的一個(gè)比較準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 評(píng)分種類 指標(biāo) 主要劣勢(shì) 結(jié)合珠蛋白，ɑ2-巨球蛋白，GGT，ALT,載脂蛋白A1和總膽紅素，年齡，性別 對(duì)于Gilbert綜合癥 /溶血性疾病患者無(wú)意義 急性炎癥或肝外膽汁瘀積的患者會(huì)受被延遲診斷 GGT, TIMP-1，血小板，尿素， ɑ2-巨球蛋白 當(dāng)與肝纖維化無(wú)關(guān)血清參數(shù)（正在治療，膽汁瘀積等）發(fā)生改變時(shí)，評(píng)分會(huì)受影響 主要在法國(guó)應(yīng)用，需要大量獨(dú)立的臨床驗(yàn)證 ELF Test 透明質(zhì)酸、TIMP-1、III型前膠原 與上述兩種類似 （2）與血清標(biāo)記物的對(duì)比 ● 大部分是關(guān)于丙肝患者的研究 ● 包括以下血清標(biāo)記物: ● 診斷性能 ● F01 vs F234: TE和最好的血清標(biāo)記物效果相當(dāng)[1-6] ● F0123 vs F4: TE是目前最準(zhǔn)確的無(wú)創(chuàng)方法，同時(shí)與血清標(biāo)記物聯(lián)合并不能提高診斷的準(zhǔn)確性 [7] ● 纖維化面積>10%和>20%時(shí)，TE效果優(yōu)于血清標(biāo)記物 [8] 這里我們只需要看這些研究的結(jié)論就可以了。診斷性能上，區(qū)分F1和F2，瞬時(shí)彈性成像與最好的血清標(biāo)記物，也就是fibrotest的效果相當(dāng)，這里有六篇不同的文獻(xiàn)得出了同樣的結(jié)論。區(qū)分F3和F4，也就是診斷肝硬化，這里瞬時(shí)彈性成像是最準(zhǔn)確的無(wú)創(chuàng)方法。 3、影像學(xué)的優(yōu)勢(shì)與局限 （1）基于聲輻射力的彈性成像(ARFI) 優(yōu)勢(shì)與局限性 ● 在超聲儀器上實(shí)現(xiàn) (可以成像) ● 該技術(shù)已經(jīng)用于其它器官（如乳腺組織……） ● 也可以對(duì)腫瘤進(jìn)行硬度值測(cè)定 ● 同樣可以對(duì)肝纖維化進(jìn)行評(píng)估 ● 可能能夠?qū)Ω顾颊吆妥笕~肝臟進(jìn)行測(cè)定 ● 剪切波頻率不恒定 ● 硬度值依賴于剪切波頻率 ● 聲輻射力彈性成像結(jié)果與TE 結(jié)果沒(méi)有可比性 ● 硬組織診斷性能不佳 ● 應(yīng)用高能超聲產(chǎn)生剪切波 ● 存在組織溫度升高的危險(xiǎn)性 ● 操作者影響測(cè)定過(guò)程（選擇感興趣區(qū)） ● 該技術(shù)用于肝病領(lǐng)域仍在臨床驗(yàn)證中 （2）實(shí)時(shí)彈性成像(Rea● -Time Elastography) 優(yōu)勢(shì)與局限性 ● 可用于器官損傷分類 ● 可用于腫瘤（結(jié)節(jié)）的輔助診斷 ● 可用于不同的器官 ● 定性測(cè)定 ● 靈敏度低 ● 操作者影響 ● 放射學(xué)醫(yī)生專用工具 ● 缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 三、市場(chǎng)及利潤(rùn)分析 （1）龐大的肝高位人群：根據(jù)衛(wèi)生部及中國(guó)疾控中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)可知，我國(guó)目前僅乙型肝炎病毒攜帶者近1.2億人，丙肝發(fā)病人群0.3萬(wàn)人，其他酒精肝、脂肪肝、藥物性肝病等人群超過(guò)2.5億人。 （2）肝檢測(cè)市場(chǎng)前景可觀：這4億肝高危人群若按每人每年檢測(cè)一次200元計(jì)算（深圳實(shí)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為240元/次，各地可視不同情況調(diào)整），則市場(chǎng)規(guī)模至少為800億元。且各地可結(jié)合自身情況，開(kāi)展肝檢測(cè)、肝藥、肝健康管理全面營(yíng)銷 （3）收益預(yù)期： ● 單次檢測(cè)費(fèi)保守估計(jì)200元/次（各地可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，深圳的檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為240元/次）； ● 單次檢測(cè)時(shí)間5分鐘，一天工作8個(gè)小時(shí)，最多可檢測(cè)96次，實(shí)際計(jì)算按一半取值為50次； ● 一個(gè)月按22個(gè)工作天數(shù)計(jì)算； ● 一年收入為260萬(wàn)元。 （4）運(yùn)營(yíng)成本 ● 人力成本，檢測(cè)醫(yī)生或護(hù)士一名； ● 電力成本； ● 耗材，包括耦合劑、A4打印紙、墨盒。 五、產(chǎn)品使用單位 該產(chǎn)品主要可用于體檢中心、醫(yī)院門診部門、肝病中心、感染科、消化內(nèi)科、社康中心。 六、提供的支持 ● 售后，保證48小時(shí)內(nèi)解決問(wèn)題；
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·有長(zhǎng)期合作的決心； ·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心； ·完善的銷售網(wǎng)絡(luò)； ·具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)； ·具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；
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