東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:美國食品和藥物管理局(FDA)已批準蘭尼單抗(Ranibizumab,商品名lucentis)注射液(0.3 mg)適應(yīng)證范圍用于治療糖尿病黃斑水腫患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變。
FDA的藥物評價和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox, M.D.MPH.說“糖尿病是美國重大的公共衛(wèi)生問題,每年影響到更多患者。今天的批準使糖尿病黃斑水腫患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者獲得治療這視覺損害并發(fā)癥的首個顯著療法?!?/div>
FDA稱,蘭尼單抗的安全性和有效性是基于涉及759例患者的,隨訪三年的兩項臨床研究,研究頭24個月期間患者被隨機賦予接受每月Lucentis注射0.3 mg或0.5 mg,或無注射。在24個月后,所有患者每個月接收Lucentis或 0.3 mg或0.5 mg.。研究表明,在治療2年后,雷珠單抗治療組患者癥狀得到顯著改善。
蘭尼單抗最常見的副作用包括結(jié)膜出血,眼痛,飛蚊癥,眼內(nèi)壓增加。嚴重的副作用包括眼內(nèi)炎和視網(wǎng)膜脫離。
FDA的先前之前已批準蘭尼單抗治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的DME和黃斑水腫,這兩者均會引起液體滲漏到黃斑,從而導(dǎo)致視力模糊。
在美國,蘭尼單抗也被批準用于新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。蘭尼單抗由玻璃體內(nèi)注射給藥,每月注射一次。
FDA稱,糖尿病性視網(wǎng)膜病變是最常見的糖尿病眼病,是美國成年人失明的主要原因。
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