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FDA 批準(zhǔn)首款機(jī)體內(nèi)部使用的組織粘合劑
發(fā)布日期:2015-02-10 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:2 月 5 日,美國 FDA 批準(zhǔn) TissuGlu,這是獲得批準(zhǔn)的首款可內(nèi)部使用的組織粘合劑。TissuGlu 是一種聚氨酯粘合劑,外科手術(shù)可用來連接手術(shù)期間產(chǎn)生的組織瓣,以移除過多的脂肪及皮膚,或恢復(fù)變?nèi)醯幕蚍珠_的腹?。ǜ贡谡涡g(shù))。用一種內(nèi)用粘合劑連接組織瓣可以減少或消除術(shù)后對(duì)腹壁整形術(shù)組織瓣之間的液體進(jìn)行排除。
液體狀的 TissuGlu 滴劑由外科醫(yī)生通過一種手持式涂藥器使用。外科醫(yī)生在適當(dāng)?shù)奈恢枚ㄎ桓贡谡涡g(shù)皮瓣,然后滴上 TissuGlu?;颊呓M織內(nèi)的水開始一種化學(xué)反應(yīng),這可以將皮瓣連接到一起。外科醫(yī)生然后用手術(shù)縫合線進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的皮膚縫合。
“FDA 批準(zhǔn)首款內(nèi)部使用的合成粘合劑將幫助一些腹壁整形術(shù)患者在術(shù)后迅速恢復(fù)到日常生活,”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心科學(xué)副主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Maisel 稱。
FDA 對(duì) TissuGlu 的審評(píng)包括了一項(xiàng)由 130 名實(shí)施選擇性腹壁整形術(shù)患者參與的臨床研究數(shù)據(jù)。一半的受試者接受手術(shù)排污,而另一半患者使用 TissuGlu 而不進(jìn)行排污。研究結(jié)果顯示,使用 TissuGlu 的患者中有 73% 的人不需要術(shù)后介入來排除腹壁整形術(shù)組織瓣之間積存的液體。
在需要侵入性治療的 27% 的患者中,21% 的人僅使用針吸收即可。TissuGlu 組中有 6% 的人因持續(xù)的血清腫形成而需要針吸收及排污。
使用 TissuGlu 而無需手術(shù)排污的受試者與那些手術(shù)排污的受試者相比,通常能更快的恢復(fù)大多數(shù)的日常活動(dòng),如洗澡、爬樓梯及恢復(fù)正常生活。兩組間報(bào)道的因手術(shù)而導(dǎo)致的疼痛水平或不舒服沒有差異。TissuGlu 由位于賓夕法尼亞州匹茲堡市的 Cohera Medical 公司生產(chǎn)。

更多資訊:
  CFDA對(duì)山東齊都藥業(yè)注射液異物問題開展調(diào)查
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