東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受再生元與賽諾菲 Praluent (alirocumab)的上市許可申請 (MAA)，這款藥物旨在用于治療高膽固醇血癥患者。Alirocumab 是一款以蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶 / 可馨類型 9(PCSK9) 為靶點的試驗性單克隆抗體。
兩家公司提交的上市申請基于 5000 多名患者的數(shù)據(jù)，包括 10 項 3 期 ODYSSEY 試驗數(shù)據(jù)。與其它正在進行的試驗一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在內(nèi)，ODYSSEY 試驗項目將包含 2000 多個研究中心的逾 2.35 萬名患者，這些研究為雙盲、隨機、安慰劑及陽性藥對照試驗，試驗周期從 24 周到 5 年不等。
2014 年第四季度，兩家公司還向美國 FDA 提交了 Praluent 的一項生物制劑許可申請 (BLA)。EMA 與 FDA 均有條件地接受以 Praluent 為商品名的 Alirocumab。目前，Alirocumab 的安全性及有效性尚未通過任何監(jiān)管機構(gòu)的完全評價。
早些時候，兩家公司報道了兩項新的 3 期 ODYSSEY 試驗的陽性結(jié)果，ODYSSEY 試驗旨在對高膽固醇血癥患者每四周接受一次 Alirocumab 治療進行評價。這兩項試驗均達到其主要療效終點，即以 Alirocumab 和安慰劑治療這些高膽固醇血癥患者，在治療 24 周時，比較它們相比低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 基線值的降低程度。
