東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：12 月 19 日，美國 FDA 批準(zhǔn) Viekira Pak（Ombitasvir、Paritaprevir 及利托那韋片與 Dasabuvir 片組合包裝）治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括患有肝硬化的患者。

    丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可引起肝臟炎癥，導(dǎo)致肝功能下降、肝衰竭或肝癌。大多數(shù)感染有 HCV 的人在肝臟損傷變得明顯之前沒有疾病癥狀，這一過程可能有幾十年時間。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心稱，大約有 320 萬美國人感染有 HCV，如果不進(jìn)行正常治療，這些人中有 15-30% 將會繼續(xù)發(fā)展成肝硬化。

    Viekira Pak 含有三種新藥 - Ombitasvir、Paritaprevir 和 Dasabuvir，它們一起抑制 HCV 的增長。這款藥物還含有利托那韋，這是一款先前已批準(zhǔn)的藥物，它用來增加血液中 Paritaprevir 的水平。Viekira Pak 可以與或不與利巴韋林一起使用，但不推薦這款藥物用于肝臟不能正常工作（代償失調(diào)性肝硬化）的患者。

    “丙型肝炎病毒的新一代治療藥物正在改變患有該病的美國人的治療范式，”FDA 藥物評價與研究中心抗微生物產(chǎn)品辦公室主任、公共衛(wèi)生學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士 Cox 稱?！拔覀兝^續(xù)看到新型全口服且有非常高的病毒學(xué)響應(yīng)率治療藥物的開發(fā)，并且與一些老的以干擾素為基礎(chǔ)的藥物方案相比具有改善的安全性。”

    Viekira Pak 是 FDA 在過去一年批準(zhǔn)的第四款治療慢性 HCV 感染的藥物產(chǎn)品。FDA 于 2013 年 11 月批準(zhǔn)了 Olysio (Simeprevir)，2013 年 12 月批準(zhǔn)了 Sovaldi (sofosbuvir) 及 2014 年 10 月批準(zhǔn) Harvoni (Ledipasvir 和 Sofosbuvir)。

    Viekira Pak 的療效在 6 項由 2308 名慢性 HCV 感染及無肝硬化受試者參與的臨床試驗中得到評價。在不同試驗中，受試者被隨機(jī)配給 Viekira Pak 或安慰劑；Viekira Pak 與利巴韋林或不與利巴韋林一起使用；或 Viekira Pak 與利巴韋林一起使用 12 周或 24 周。

    這些試驗旨在檢測丙型肝炎病毒是否在完成治療 12 周后（持續(xù)病毒學(xué)響應(yīng)，SVR）不再從血液中檢測到。來自幾個人群（包括那些被認(rèn)為難以治療的人群）的結(jié)果顯示，90-100% 的以推薦劑量 Viekira Pak 治療的受試者達(dá)到 SVR。Viekira Pak 的推薦劑量是每天兩片 Ombitasvir 和 Paritaprevir，利托那韋 12.5mg、75mg 及 50mg 各一片，每天兩片 250mg 劑量的 Dasabuvir。

    臨床試驗受試者最常報道的副作用有感覺疲勞、瘙癢、感覺虛弱或缺乏能量、惡心及睡眠問題。

    Viekira Pak 是第一款以突破性治療藥物資格獲得 FDA 批準(zhǔn)的新藥。如果初步臨床試驗證據(jù)顯示一款藥物可能證明與現(xiàn)有治療藥物相比，對嚴(yán)重或危及生命疾病患者有實質(zhì)性改善，那么 FDA 可以授予該藥物突破性治療藥物資格。Viekira Pak 的審評是在 FDA 優(yōu)先審評計劃下完成的，這一審評計劃為治療嚴(yán)重疾病的藥物提供了一個加快的審評，如果藥物獲得批準(zhǔn)，將在安全性及有效性方面提供明顯的改善。

    Viekira Pak 由位于北伊利諾斯州芝加哥市的艾伯維上市。Olysio 由位于美國新澤西州力登的楊森制藥上市。Sovaldi 與 Harvoni 由吉利德上市銷售。