東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：12 月 12 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Cyramza (ramucirumab)治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌 (NSCLC) 新適應(yīng)癥。NSCLC 是最常見形式的肺癌，當(dāng)癌細(xì)胞在肺部組織形成時(shí)就會(huì)發(fā)生這種疾病。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)測(cè)，2014 年將有 22.421 萬(wàn)美國(guó)人被確診患有肺癌，有 15.926 萬(wàn)人將死于這種疾病。
Cyramza 通過(guò)阻斷幫助腫瘤增長(zhǎng)的血液供應(yīng)而發(fā)揮作用。這款藥物適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療治療期間或治療后腫瘤出現(xiàn)惡化的患者，它將與另一款化療藥物多西他賽合并用藥。
“今天的批準(zhǔn)是 Cyramza 在 2014 年獲得的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，”FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Pazdur 稱?！把芯?Cyramza 用于各種惡化腫瘤的努力為患者提供了重要的治療選擇?！?/div>
4 月 21 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Cyramza 作為一種單一制劑用于治療晚期胃癌或胃食管連接部腺癌，后者是位于食管與胃連接處的癌癥。11 月 5 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Cyramza 與另一款化療藥物紫杉醇合并用于晚期胃或 GEJ 腺癌。
Cyramza 加多西多賽用于轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的獲批基于一項(xiàng)由 1253 名先前有過(guò)治療并惡化肺癌患者參與的臨床研究。研究受試者被隨機(jī)配給 Cyramza+ 多西多賽或安慰劑 + 多西多賽。當(dāng)疾病出現(xiàn)惡化或發(fā)生無(wú)法耐受副作用時(shí)停止治療。
這項(xiàng)試驗(yàn)旨在檢測(cè)總生存期，即受試者死亡前的存活時(shí)間。結(jié)果顯示，Cyramza+ 多西多賽治療受試者中有一半的人從治療開始存活了 10.5 個(gè)月，相比之下，安慰劑 + 多西多賽治療受試者中一半的人從治療開始存活了 9.1 個(gè)月。
臨床研究中觀察到的與 Cyramza+ 多西多賽相關(guān)的最常見副作用包括抗感染的白細(xì)胞水平下降（嗜中性白血球減少）、疲勞及口腔炎癥。Cyramza 可引起嚴(yán)重出血、血栓、血壓升高及可能損傷創(chuàng)面愈合。
FDA 對(duì) Cyramza 該新適應(yīng)癥的審評(píng)是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序完成的，優(yōu)先審評(píng)為旨在治療一種嚴(yán)重疾病及如果獲得批準(zhǔn)，與現(xiàn)有上市治療藥物相比將提供明顯改善的藥物提供一種加快的審評(píng)。Cyramza 由位于印第安納波利斯的禮來(lái)上市銷售。
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