東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：12 月 11 日，美國 FDA 批準(zhǔn) MP Diagnostics HTLV Blot 2.4，這是用于人類嗜 T 淋巴細(xì)胞病毒 I/II (HTLV-I/II) 的首款 FDA 許可的補(bǔ)充檢測(cè)試劑。這款檢測(cè)試劑旨在作為一種額外的、更專屬性檢測(cè)試劑，用于先前以 FDA 許可的 HTLV-I/II 獻(xiàn)血者篩選檢測(cè)試劑檢測(cè)呈陽性的人類血清或血漿樣本。

    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 是一種定性酶免疫分析檢測(cè)試劑，旨在確定是否感染 HTLV，及對(duì) HTLV-I 和 HTLV-II 進(jìn)行區(qū)分。

    人類嗜 T 淋巴細(xì)胞病毒 (HTLV) 是一組人逆轉(zhuǎn)錄病毒，已知它們可導(dǎo)致諸如成年 T 細(xì)胞白血病 / 淋巴瘤（一種罕見血液腫瘤）、脊髓神經(jīng)炎（脊髓炎）及其它疾病。HTLV 可通過母乳喂養(yǎng)、未采取保護(hù)措施的性接觸或輸入感染捐獻(xiàn)者的血液進(jìn)行人與人之間傳播。

    由于 HTLV 可通過血液傳播，所以 FDA 要求捐獻(xiàn)血液進(jìn)行 HTLV-I/II 抗體檢測(cè)。目前有兩種用于 HTLV-I/II 的檢測(cè)試劑。如果檢測(cè)結(jié)果呈陽性，捐獻(xiàn)血液就被棄用，延后捐獻(xiàn)者也會(huì)被通知。MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 可向血液檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供額外的檢測(cè)信息轉(zhuǎn)達(dá)給捐獻(xiàn)者。特別是，這種檢測(cè)可確認(rèn) HTLV 感染，確定 HTLV-I 或 HTLV-II 中哪種病毒正在引起感染。

    “此次 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 的批準(zhǔn)將有助于血液檢測(cè)機(jī)構(gòu)更好地向以 FDA 許可的 HTLV-I/II 篩選試劑檢測(cè)呈陽性的捐獻(xiàn)者提供建議，”FDA 生物制劑評(píng)價(jià)與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Midthun 稱。

    好多感染有 HTLV 的人由于病毒可能未引起任何癥狀或感染跡象而不知道被感染。此外，許多感染 HTLV-I 或 HTLV-II 的人可能從不發(fā)生任何病毒引起的疾病。但這些無癥狀攜帶者仍可將這種病毒傳染給其它人。

    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 由新加坡 MP Biomedicals Asia Pacific Pte 生產(chǎn)，這是位于加州圣安娜 MP Biomedicals LLC 的一家公司。