東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：PaxVax 宣布，其單劑量口服霍亂候選疫苗 PXVX0200，完成了 3 期試驗(yàn)的安全性和批間穩(wěn)定性測(cè)試并公布了結(jié)果，該藥物利用的弱毒疫苗株（CVD103-HGR）與以前被批準(zhǔn)過(guò)的，并在多個(gè)國(guó)家銷售的 Orochol?相同。PaxVax 打算在 2015 年中期為該產(chǎn)品向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA），品牌名稱定為 Vaxchora?。

    3 期臨床試驗(yàn)評(píng)估了三個(gè)連續(xù)生產(chǎn)批次的 PXVX0200 候選疫苗的免疫原性和安全性。三個(gè)生產(chǎn)批次在臨床試驗(yàn)中誘導(dǎo)了免疫反應(yīng)，達(dá)到了預(yù)設(shè)的制造穩(wěn)定性的免疫終點(diǎn)。用于試驗(yàn)的疫苗是由 PaxVax 公司位于圣地亞哥的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證的工廠生產(chǎn)的。PaxVax 準(zhǔn)備向美國(guó)，歐盟，加拿大和澳大利亞投放該產(chǎn)品，這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果是準(zhǔn)備階段最后一個(gè)主要的臨床里程碑。

    美國(guó)的一些居民會(huì)到有霍亂風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)旅游，如海地和中非，但目前尚沒(méi)有霍亂疫苗在美國(guó)上市。在歐洲和其他地方會(huì)給旅客提供霍亂疫苗，但需要兩劑藥物。如果口服制劑 PXVX0200 被批準(zhǔn)，它將是預(yù)防霍亂的第一個(gè)單劑量口服疫苗，對(duì)所有旅客來(lái)說(shuō)更方便，特別適合短時(shí)間旅游的人。

    “目前美國(guó)游客對(duì)預(yù)防霍亂藥物的選擇非常有限，我們正在準(zhǔn)備推出有效的單劑霍亂疫苗，對(duì)此我們很高興，旅客和和未來(lái)可能產(chǎn)生地方性疾病的發(fā)展中國(guó)家將因此受益，”PaxVax 首席執(zhí)行官表示，“這些有利的穩(wěn)定性結(jié)果驗(yàn)證了我們的制造能力，對(duì)于我們即將提交的 Vaxchora 的 BLA 申請(qǐng)所需的最后一個(gè)重要數(shù)據(jù)是一個(gè)有力的支持?！?/div>