東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：11 月 17 日，美國食品藥品管理局（FDA）局長瑪格麗特? 漢貝格（Margaret Hamburg）在北京大學醫(yī)學院表示，中美之間的密切合作對于應對全球化對食品及藥品安全帶來的影響至關(guān)重要。Hamburg 希望 FDA 能夠與中國開展更全面、更深入的合作，讓食品、藥品更安全，造福于中美兩國人民。
2013 年 4 月，南方周末專訪瑪格麗特? 漢貝格和 FDA 駐華辦公室主任克里斯托弗? 希基（Christopher Hickey），談 FDA 從本土化到國際化轉(zhuǎn)變的經(jīng)驗，以及中國該如何應對食藥管理行業(yè)的參與度還不夠高等挑戰(zhàn)。
“這是一場 21 世紀最精彩、最充滿挑戰(zhàn)的公共健康領(lǐng)域前沿的遠征?！弊?2008 年美國 FDA（全稱美國食品藥品管理局）在中國設(shè)立辦事處以來，克里斯托弗? ?；–hristopher Hickey），這位 FDA 駐華辦公室主任一直體驗著“遠征”的艱辛。
每天，克里斯托弗? ?；I(lǐng)導下的 FDA 駐華辦公室除了與中國原國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱 SFDA）開展各種非正式的溝通外，還要面對很多既有管理經(jīng)驗失靈的困境。此前，F(xiàn)DA 已在北京、上海、廣州設(shè)立三個辦事處。
遠在大洋彼岸的美國 FDA 局長瑪格麗特? 漢貝格（Margaret Hamburg）亦在做著另一項“遠征”——如何讓 FDA 從一個“全球化世界里的本土化機構(gòu)”向一個“真正全球化的公共健康機構(gòu)”轉(zhuǎn)型。
相對于 FDA 的“遠征”，中國食藥安全的“長征”才開始——國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱 CFDA）剛剛組建，新的變革有待時間檢驗。
據(jù)了解，此輪中國食藥改革中，美國 FDA 亦向中國官方提供了相關(guān)建議。為加強交流，最近將有中國官方代表團訪問美國 FDA，進行年度例行交流。
FDA 局長瑪格麗特? 漢貝格告訴南方周末，她期待看到中國 CFDA 計劃的展開，她也把中國這次在食品衛(wèi)生領(lǐng)域的變革看作是與 FDA 進一步合作的契機。
FDA，從本土機構(gòu)轉(zhuǎn)向全球機構(gòu)
南方周末：全球食藥監(jiān)管越來越復雜，和過去相比，今天 FDA 的最大的挑戰(zhàn)是什么？
瑪格麗特? 漢貝格：FDA 面臨的最大的挑戰(zhàn)是——在和全球化進程保持同步的基礎(chǔ)上，有效地將 FDA 從一個本土化機構(gòu)轉(zhuǎn)型成為一個真正意義上的全球化機構(gòu)。如今進口食品的增長趨勢迅猛，并呈現(xiàn)加速態(tài)勢。十年前，僅有六百萬船經(jīng) FDA 規(guī)范管理的食品貨物從美國的三百多個港口入境；十年后的今天，這個數(shù)字已增加了四倍，達到兩千四百萬船。在過去的七年中，我們的食品進口數(shù)額以年均 10% 的速度增長。
南方周末：針對各國不同的食品安全風險現(xiàn)狀，F(xiàn)DA 是如何應對的？
瑪格麗特? 漢貝格：我們制定了如下全球合作策略：強化現(xiàn)有的規(guī)范管理領(lǐng)域的合作關(guān)系并建立新的伙伴關(guān)系、優(yōu)化信息分享和收集機制、使用數(shù)據(jù)和科學來執(zhí)行基于風險的工作方法以及有效地進行資源配置，確保工作質(zhì)量和效率。
如今，F(xiàn)DA 做了大量努力，比如我們設(shè)立了 12 個國際分支，重組了機構(gòu)，通過信息分享機制來配置知識和資源，強調(diào)了強化發(fā)展中國家規(guī)范管理能力的重要性，同時進行了更多的國外檢測，使用了基于風險的監(jiān)控機制來定位檢測，特別是努力建立全球規(guī)范管理的機構(gòu)聯(lián)合，并協(xié)調(diào)制定基于科學的規(guī)范。
FDA 還擴展了自身的能力和管理機構(gòu)。例如，F(xiàn)DA 的“預測”系統(tǒng)（PREDICT）使用了基于產(chǎn)品完整生命周期的新型數(shù)據(jù)分析方法，在產(chǎn)品進入國家之前就對高危產(chǎn)品進行較好的定位。
南方周末：面對各類監(jiān)管事項，F(xiàn)DA 是否有足夠的資金和人力資源支撐？
瑪格麗特? 漢貝格：這個時代賦予了我們?nèi)仑熑?，的確給資金和人力資源等方面帶來了新挑戰(zhàn)。例如，F(xiàn)DA 正積極貫徹奧巴馬總統(tǒng)于 2011 年 1 月簽署的食品安全現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act， FSMA）。這項 FSMA 法案的側(cè)重點是對食品安全問題預防，它為 FDA 提供了新的監(jiān)察權(quán)和執(zhí)行權(quán)。
為確保我們有足夠的資源來執(zhí)行新的法案，F(xiàn)DA 將會采取多方面措施。一方面尋找能夠提高現(xiàn)有項目效率的新方案；另一方面預留一部分預算作為 FSMA 的執(zhí)行資金；與此同時，我們也會和美國及世界各國的政府合作，避免重復性工作。此外，F(xiàn)DA 計劃對一部分項目進行收費，例如重復性檢測等。但這些戰(zhàn)略并不一定能確保我們有足夠的資源來執(zhí)行 FSMA 法案。
南方周末：為確保食品安全，除了 FDA 的努力，你認為其他社會主體如相關(guān)行業(yè)、法律法規(guī)應起到什么作用？
瑪格麗特? 漢貝格：今天，F(xiàn)DA 開展了大量的項目來提高人們的法制意識，花費了大量精力從不同社會主體獲取建議，以研發(fā)足夠覆蓋數(shù)量日趨龐大的多樣化行業(yè)的規(guī)范系統(tǒng)。我們已經(jīng)著手在國內(nèi)進行一些公開會議和在線研討會來聽取各方對規(guī)則制定的意見。
在制定規(guī)范前，我們分析了現(xiàn)存的、來自生產(chǎn)商和零售商群體的自愿管理規(guī)范，并從中學習好的實踐經(jīng)驗。而面對那些需要增加的新的食品安全實踐的情況，F(xiàn)DA 會和美國農(nóng)業(yè)部進行合作，提供技術(shù)援助和其他指導。此外，F(xiàn)SMA 法案要求 FDA 發(fā)展詳盡的能力建設(shè)計劃，并傳達給其他國家的政府和那些會出口食品給美國的食品產(chǎn)業(yè)。與這些重要的伙伴關(guān)系緊密合作會是 FDA 開展預防式食品安全管理的成功保障。
南方周末：具體合作中，是否存在困難？
瑪格麗特? 漢貝格：公共健康、貿(mào)易、經(jīng)濟等領(lǐng)域的發(fā)展都是有機關(guān)聯(lián)的，F(xiàn)DA 一直很熱情地支持促進對這一聯(lián)系的認知和認可。為了確保橫跨全球生產(chǎn)鏈的產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，我們不同部門必須緊密合作并建立對彼此的良好信任。我們認為，強大的、基于科學的規(guī)范管理體系能夠更好地促進貿(mào)易發(fā)展和經(jīng)濟的活力。
南方周末：各社會主體的參與，可以帶來各類經(jīng)驗，但行業(yè)的積極參與往往帶來強大的游說力量，這如何避免？
克里斯托弗? 希基：確實如此。不過，我們建構(gòu)了一個有機、立體的系統(tǒng)，讓政府、行業(yè)、公民團體都能夠參與其中并進行互動。行業(yè)確實會通過游說為自身爭取更多的自由，但我們也要看到行業(yè)有著對問題解決更快速的反應能力。
比方說五六年前美國出現(xiàn)過一個速食沙拉的問題，國家還沒反應過來怎么解決，食品行業(yè)已經(jīng)自行找到解決方案了。這就是我們對行業(yè)參與的期許——他們會游說，但是他們也不希望有食品安全問題。
最具挑戰(zhàn)的健康“遠征”
南方周末：為加強合作，此前 FDA 在中國也設(shè)立了辦事處。事實上，中美食品安全環(huán)境有很大不同，你在工作中遇到哪些困惑？
克里斯托弗? ?；好刻煸缟衔叶家约簛泶_定我真的是被別人付錢雇著來進行這場 21 世紀最精彩、最充滿挑戰(zhàn)的公共健康領(lǐng)域前沿的遠征。就像數(shù)百年前探索未知前沿的遠征一樣，我也會遇到“地圖失靈”的困惑——如何在一個不是根據(jù)產(chǎn)品種類而是根據(jù)產(chǎn)品在生產(chǎn)、消費不同階段來給管理機構(gòu)劃分職責的管理系統(tǒng)里找到方向？如何跟有促進出口壓力的管理者合作？如何在國有企業(yè)主導的系統(tǒng)里運作？
南方周末：在你看來，中國現(xiàn)在的食藥安全管理主要面臨哪些挑戰(zhàn)？
克里斯托弗? 希基：主要有三個挑戰(zhàn)：第一，中國還缺乏獨立、專業(yè)、訓練充分的食藥管理系統(tǒng)及團隊，所以會出現(xiàn)管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業(yè)參與度還不夠高；第三，“經(jīng)濟上有利可圖而不道德”現(xiàn)象還比較泛濫。在美國，我們主要談的是疏忽導致沒有避免可以避免的問題，比方細菌感染等，但在中國卻有很多故意往食品里投放有害物質(zhì)的現(xiàn)象。
南方周末：這和一百年前 FDA 成立之前的美國相似嗎？美國是怎么解決的？
克里斯托弗? ?；菏攀兰o五十年代，紐約也出現(xiàn)了生產(chǎn)商在牛奶里摻雜泔料等有害物質(zhì)的健康事故。我們的解決方案是多管齊下，包括加強地方的管理和重視，去理解生產(chǎn)商這么做的動機并制定有針對性的宣傳信息，落實法律法規(guī)的執(zhí)行等等。
南方周末：在 FDA 百年變革中，你認為最重要的經(jīng)驗教訓是什么？哪些可供中國吸??？
瑪格麗特? 漢貝格：首先，F(xiàn)DA 是從一系列分散的、由地方利益和地方產(chǎn)品主導的食品控制機構(gòu)轉(zhuǎn)型成為一個聯(lián)邦的（國家的）團結(jié)系統(tǒng)。美國從中學習到了維持、支持甚至必要時去補充地方食品控制官員工作的重要性。
其次，我們正在轉(zhuǎn)向基于風險的管理模式。比起依賴邊境的檢測，我們更加注重對食品生產(chǎn)鏈條中的風險的考慮，以此來決定哪些產(chǎn)品可以進入美國而哪些產(chǎn)品我們需要加重檢驗。例如我們之前提到的 FSMA 法案，使 FDA 對食品安全的工作重點從“事后反應”轉(zhuǎn)移到了“事前預防”，并提供給了 FDA 新的檢驗和執(zhí)行工具來確保公司各盡其責。
最后，在一個越來越相互依賴和全球化的世界，F(xiàn)DA 的一個重要經(jīng)驗是在從本土化轉(zhuǎn)向國際化的努力中，保持我們工作的透明度，保持面對供應鏈弱點的警惕性，以恰當、合適的方式對待來源不同的風險。
克里斯托弗? ?；何覀冋J為中國應該根據(jù)自己的情況探索道路，如果說有借鑒的方面，我覺得最重要的是要從一次次危機中學習。美國 FDA 百年走來，也遇到了很多危機，但我們從中學習，最終逐漸成熟。
中國需要獨立完善的食藥安全系統(tǒng)
南方周末：中國正在進行食藥系統(tǒng)的改革，您如何理解此次改革意圖？
克里斯托弗? 希基：我認為這次改革主要有兩個意圖：一是把食藥安全問題清晰地擺在優(yōu)先順序上，體現(xiàn)解決此問題的決心；第二就是解決系統(tǒng)中的“溝壑”：把產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)鏈的不同位置而非類別來劃分管理責任帶來了一定的混亂和管理的艱難。
南方周末：此次中國食藥改革中，F(xiàn)DA 充當了什么樣的角色？
克里斯托弗? ?；篎DA 并沒有直接參與，但作為其中一方參與了與中國官員的交流，并給了一些建議，比方說關(guān)于總部與地方分部關(guān)系，如何建立專業(yè)的檢查團隊等，主要還是我上面提到的相關(guān)問題。FDA 一直在與中國官方合作，除了為 SFDA 提供了大量的政策和技術(shù)支持外，還成功促成了 SFDA 官員在美國華盛頓 FDA 總部接受培訓。
南方周末：你對此次中國的食藥改革有哪些期許？
克里斯托弗? ?；何液茈y回答說會帶來什么變化，我想這連中國國家領(lǐng)導人也很難回答。我們只能夠充滿希望地一步一步走。就 FDA 而言，希望中國能夠建立起一個比較獨立完善的食藥安全系統(tǒng)，在其中行業(yè)能夠積極參與并發(fā)揮良好作用，而且標簽、記錄等方面原先存在的不足可以得到改善。我認為最重要的一點是，我們希望中國更好地從“事后反應”過渡到“事前預防”。
瑪格麗特? 漢貝格：我們期待看到中國 SFDA 計劃的展開，一直以來，我們跟中國同行都保持著緊密友好的合作工作關(guān)系，F(xiàn)DA 正在與包括中國在內(nèi)的各國伙伴進行全球化合作，以共同增加全球?qū)κ称钒踩男判?，推動保護公共健康事業(yè)的發(fā)展。我們將把中國這次在食品衛(wèi)生領(lǐng)域的變革看作是一個與 FDA 進一步合作的契機。
