東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：11 月 17 日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）局長(zhǎng)瑪格麗特? 漢貝格（Margaret Hamburg）在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院表示，中美之間的密切合作對(duì)于應(yīng)對(duì)全球化對(duì)食品及藥品安全帶來(lái)的影響至關(guān)重要。Hamburg 希望 FDA 能夠與中國(guó)開(kāi)展更全面、更深入的合作，讓食品、藥品更安全，造福于中美兩國(guó)人民。
2013 年 4 月，南方周末專訪瑪格麗特? 漢貝格和 FDA 駐華辦公室主任克里斯托弗? ?；–hristopher Hickey），談 FDA 從本土化到國(guó)際化轉(zhuǎn)變的經(jīng)驗(yàn)，以及中國(guó)該如何應(yīng)對(duì)食藥管理行業(yè)的參與度還不夠高等挑戰(zhàn)。
“這是一場(chǎng) 21 世紀(jì)最精彩、最充滿挑戰(zhàn)的公共健康領(lǐng)域前沿的遠(yuǎn)征?！弊?2008 年美國(guó) FDA（全稱美國(guó)食品藥品管理局）在中國(guó)設(shè)立辦事處以來(lái)，克里斯托弗? ?；–hristopher Hickey），這位 FDA 駐華辦公室主任一直體驗(yàn)著“遠(yuǎn)征”的艱辛。
每天，克里斯托弗? 希基領(lǐng)導(dǎo)下的 FDA 駐華辦公室除了與中國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱 SFDA）開(kāi)展各種非正式的溝通外，還要面對(duì)很多既有管理經(jīng)驗(yàn)失靈的困境。此前，F(xiàn)DA 已在北京、上海、廣州設(shè)立三個(gè)辦事處。
遠(yuǎn)在大洋彼岸的美國(guó) FDA 局長(zhǎng)瑪格麗特? 漢貝格（Margaret Hamburg）亦在做著另一項(xiàng)“遠(yuǎn)征”——如何讓 FDA 從一個(gè)“全球化世界里的本土化機(jī)構(gòu)”向一個(gè)“真正全球化的公共健康機(jī)構(gòu)”轉(zhuǎn)型。
相對(duì)于 FDA 的“遠(yuǎn)征”，中國(guó)食藥安全的“長(zhǎng)征”才開(kāi)始——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱 CFDA）剛剛組建，新的變革有待時(shí)間檢驗(yàn)。
據(jù)了解，此輪中國(guó)食藥改革中，美國(guó) FDA 亦向中國(guó)官方提供了相關(guān)建議。為加強(qiáng)交流，最近將有中國(guó)官方代表團(tuán)訪問(wèn)美國(guó) FDA，進(jìn)行年度例行交流。
FDA 局長(zhǎng)瑪格麗特? 漢貝格告訴南方周末，她期待看到中國(guó) CFDA 計(jì)劃的展開(kāi)，她也把中國(guó)這次在食品衛(wèi)生領(lǐng)域的變革看作是與 FDA 進(jìn)一步合作的契機(jī)。
FDA，從本土機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向全球機(jī)構(gòu)
南方周末：全球食藥監(jiān)管越來(lái)越復(fù)雜，和過(guò)去相比，今天 FDA 的最大的挑戰(zhàn)是什么？
瑪格麗特? 漢貝格：FDA 面臨的最大的挑戰(zhàn)是——在和全球化進(jìn)程保持同步的基礎(chǔ)上，有效地將 FDA 從一個(gè)本土化機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型成為一個(gè)真正意義上的全球化機(jī)構(gòu)。如今進(jìn)口食品的增長(zhǎng)趨勢(shì)迅猛，并呈現(xiàn)加速態(tài)勢(shì)。十年前，僅有六百萬(wàn)船經(jīng) FDA 規(guī)范管理的食品貨物從美國(guó)的三百多個(gè)港口入境；十年后的今天，這個(gè)數(shù)字已增加了四倍，達(dá)到兩千四百萬(wàn)船。在過(guò)去的七年中，我們的食品進(jìn)口數(shù)額以年均 10% 的速度增長(zhǎng)。
南方周末：針對(duì)各國(guó)不同的食品安全風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀，F(xiàn)DA 是如何應(yīng)對(duì)的？
瑪格麗特? 漢貝格：我們制定了如下全球合作策略：強(qiáng)化現(xiàn)有的規(guī)范管理領(lǐng)域的合作關(guān)系并建立新的伙伴關(guān)系、優(yōu)化信息分享和收集機(jī)制、使用數(shù)據(jù)和科學(xué)來(lái)執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的工作方法以及有效地進(jìn)行資源配置，確保工作質(zhì)量和效率。
如今，F(xiàn)DA 做了大量努力，比如我們?cè)O(shè)立了 12 個(gè)國(guó)際分支，重組了機(jī)構(gòu)，通過(guò)信息分享機(jī)制來(lái)配置知識(shí)和資源，強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)化發(fā)展中國(guó)家規(guī)范管理能力的重要性，同時(shí)進(jìn)行了更多的國(guó)外檢測(cè)，使用了基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控機(jī)制來(lái)定位檢測(cè)，特別是努力建立全球規(guī)范管理的機(jī)構(gòu)聯(lián)合，并協(xié)調(diào)制定基于科學(xué)的規(guī)范。
FDA 還擴(kuò)展了自身的能力和管理機(jī)構(gòu)。例如，F(xiàn)DA 的“預(yù)測(cè)”系統(tǒng)（PREDICT）使用了基于產(chǎn)品完整生命周期的新型數(shù)據(jù)分析方法，在產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家之前就對(duì)高危產(chǎn)品進(jìn)行較好的定位。
南方周末：面對(duì)各類監(jiān)管事項(xiàng)，F(xiàn)DA 是否有足夠的資金和人力資源支撐？
瑪格麗特? 漢貝格：這個(gè)時(shí)代賦予了我們?nèi)仑?zé)任，的確給資金和人力資源等方面帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。例如，F(xiàn)DA 正積極貫徹奧巴馬總統(tǒng)于 2011 年 1 月簽署的食品安全現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act， FSMA）。這項(xiàng) FSMA 法案的側(cè)重點(diǎn)是對(duì)食品安全問(wèn)題預(yù)防，它為 FDA 提供了新的監(jiān)察權(quán)和執(zhí)行權(quán)。
為確保我們有足夠的資源來(lái)執(zhí)行新的法案，F(xiàn)DA 將會(huì)采取多方面措施。一方面尋找能夠提高現(xiàn)有項(xiàng)目效率的新方案；另一方面預(yù)留一部分預(yù)算作為 FSMA 的執(zhí)行資金；與此同時(shí)，我們也會(huì)和美國(guó)及世界各國(guó)的政府合作，避免重復(fù)性工作。此外，F(xiàn)DA 計(jì)劃對(duì)一部分項(xiàng)目進(jìn)行收費(fèi)，例如重復(fù)性檢測(cè)等。但這些戰(zhàn)略并不一定能確保我們有足夠的資源來(lái)執(zhí)行 FSMA 法案。
南方周末：為確保食品安全，除了 FDA 的努力，你認(rèn)為其他社會(huì)主體如相關(guān)行業(yè)、法律法規(guī)應(yīng)起到什么作用？
瑪格麗特? 漢貝格：今天，F(xiàn)DA 開(kāi)展了大量的項(xiàng)目來(lái)提高人們的法制意識(shí)，花費(fèi)了大量精力從不同社會(huì)主體獲取建議，以研發(fā)足夠覆蓋數(shù)量日趨龐大的多樣化行業(yè)的規(guī)范系統(tǒng)。我們已經(jīng)著手在國(guó)內(nèi)進(jìn)行一些公開(kāi)會(huì)議和在線研討會(huì)來(lái)聽(tīng)取各方對(duì)規(guī)則制定的意見(jiàn)。
在制定規(guī)范前，我們分析了現(xiàn)存的、來(lái)自生產(chǎn)商和零售商群體的自愿管理規(guī)范，并從中學(xué)習(xí)好的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。而面對(duì)那些需要增加的新的食品安全實(shí)踐的情況，F(xiàn)DA 會(huì)和美國(guó)農(nóng)業(yè)部進(jìn)行合作，提供技術(shù)援助和其他指導(dǎo)。此外，F(xiàn)SMA 法案要求 FDA 發(fā)展詳盡的能力建設(shè)計(jì)劃，并傳達(dá)給其他國(guó)家的政府和那些會(huì)出口食品給美國(guó)的食品產(chǎn)業(yè)。與這些重要的伙伴關(guān)系緊密合作會(huì)是 FDA 開(kāi)展預(yù)防式食品安全管理的成功保障。
南方周末：具體合作中，是否存在困難？
瑪格麗特? 漢貝格：公共健康、貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域的發(fā)展都是有機(jī)關(guān)聯(lián)的，F(xiàn)DA 一直很熱情地支持促進(jìn)對(duì)這一聯(lián)系的認(rèn)知和認(rèn)可。為了確保橫跨全球生產(chǎn)鏈的產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，我們不同部門必須緊密合作并建立對(duì)彼此的良好信任。我們認(rèn)為，強(qiáng)大的、基于科學(xué)的規(guī)范管理體系能夠更好地促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展和經(jīng)濟(jì)的活力。
南方周末：各社會(huì)主體的參與，可以帶來(lái)各類經(jīng)驗(yàn)，但行業(yè)的積極參與往往帶來(lái)強(qiáng)大的游說(shuō)力量，這如何避免？
克里斯托弗? ?；捍_實(shí)如此。不過(guò)，我們建構(gòu)了一個(gè)有機(jī)、立體的系統(tǒng)，讓政府、行業(yè)、公民團(tuán)體都能夠參與其中并進(jìn)行互動(dòng)。行業(yè)確實(shí)會(huì)通過(guò)游說(shuō)為自身爭(zhēng)取更多的自由，但我們也要看到行業(yè)有著對(duì)問(wèn)題解決更快速的反應(yīng)能力。
比方說(shuō)五六年前美國(guó)出現(xiàn)過(guò)一個(gè)速食沙拉的問(wèn)題，國(guó)家還沒(méi)反應(yīng)過(guò)來(lái)怎么解決，食品行業(yè)已經(jīng)自行找到解決方案了。這就是我們對(duì)行業(yè)參與的期許——他們會(huì)游說(shuō)，但是他們也不希望有食品安全問(wèn)題。
最具挑戰(zhàn)的健康“遠(yuǎn)征”
南方周末：為加強(qiáng)合作，此前 FDA 在中國(guó)也設(shè)立了辦事處。事實(shí)上，中美食品安全環(huán)境有很大不同，你在工作中遇到哪些困惑？
克里斯托弗? ?；好刻煸缟衔叶家约簛?lái)確定我真的是被別人付錢雇著來(lái)進(jìn)行這場(chǎng) 21 世紀(jì)最精彩、最充滿挑戰(zhàn)的公共健康領(lǐng)域前沿的遠(yuǎn)征。就像數(shù)百年前探索未知前沿的遠(yuǎn)征一樣，我也會(huì)遇到“地圖失靈”的困惑——如何在一個(gè)不是根據(jù)產(chǎn)品種類而是根據(jù)產(chǎn)品在生產(chǎn)、消費(fèi)不同階段來(lái)給管理機(jī)構(gòu)劃分職責(zé)的管理系統(tǒng)里找到方向？如何跟有促進(jìn)出口壓力的管理者合作？如何在國(guó)有企業(yè)主導(dǎo)的系統(tǒng)里運(yùn)作？
南方周末：在你看來(lái)，中國(guó)現(xiàn)在的食藥安全管理主要面臨哪些挑戰(zhàn)？
克里斯托弗? ?；褐饕腥齻€(gè)挑戰(zhàn)：第一，中國(guó)還缺乏獨(dú)立、專業(yè)、訓(xùn)練充分的食藥管理系統(tǒng)及團(tuán)隊(duì)，所以會(huì)出現(xiàn)管理中的“真空地帶”和“溝壑”；第二，中國(guó)食藥管理主要依賴政府自上而下的約束，行業(yè)參與度還不夠高；第三，“經(jīng)濟(jì)上有利可圖而不道德”現(xiàn)象還比較泛濫。在美國(guó)，我們主要談的是疏忽導(dǎo)致沒(méi)有避免可以避免的問(wèn)題，比方細(xì)菌感染等，但在中國(guó)卻有很多故意往食品里投放有害物質(zhì)的現(xiàn)象。
南方周末：這和一百年前 FDA 成立之前的美國(guó)相似嗎？美國(guó)是怎么解決的？
克里斯托弗? ?；菏攀兰o(jì)五十年代，紐約也出現(xiàn)了生產(chǎn)商在牛奶里摻雜泔料等有害物質(zhì)的健康事故。我們的解決方案是多管齊下，包括加強(qiáng)地方的管理和重視，去理解生產(chǎn)商這么做的動(dòng)機(jī)并制定有針對(duì)性的宣傳信息，落實(shí)法律法規(guī)的執(zhí)行等等。
南方周末：在 FDA 百年變革中，你認(rèn)為最重要的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是什么？哪些可供中國(guó)吸??？
瑪格麗特? 漢貝格：首先，F(xiàn)DA 是從一系列分散的、由地方利益和地方產(chǎn)品主導(dǎo)的食品控制機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型成為一個(gè)聯(lián)邦的（國(guó)家的）團(tuán)結(jié)系統(tǒng)。美國(guó)從中學(xué)習(xí)到了維持、支持甚至必要時(shí)去補(bǔ)充地方食品控制官員工作的重要性。
其次，我們正在轉(zhuǎn)向基于風(fēng)險(xiǎn)的管理模式。比起依賴邊境的檢測(cè)，我們更加注重對(duì)食品生產(chǎn)鏈條中的風(fēng)險(xiǎn)的考慮，以此來(lái)決定哪些產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)而哪些產(chǎn)品我們需要加重檢驗(yàn)。例如我們之前提到的 FSMA 法案，使 FDA 對(duì)食品安全的工作重點(diǎn)從“事后反應(yīng)”轉(zhuǎn)移到了“事前預(yù)防”，并提供給了 FDA 新的檢驗(yàn)和執(zhí)行工具來(lái)確保公司各盡其責(zé)。
最后，在一個(gè)越來(lái)越相互依賴和全球化的世界，F(xiàn)DA 的一個(gè)重要經(jīng)驗(yàn)是在從本土化轉(zhuǎn)向國(guó)際化的努力中，保持我們工作的透明度，保持面對(duì)供應(yīng)鏈弱點(diǎn)的警惕性，以恰當(dāng)、合適的方式對(duì)待來(lái)源不同的風(fēng)險(xiǎn)。
克里斯托弗? 希基：我們認(rèn)為中國(guó)應(yīng)該根據(jù)自己的情況探索道路，如果說(shuō)有借鑒的方面，我覺(jué)得最重要的是要從一次次危機(jī)中學(xué)習(xí)。美國(guó) FDA 百年走來(lái)，也遇到了很多危機(jī)，但我們從中學(xué)習(xí)，最終逐漸成熟。
中國(guó)需要獨(dú)立完善的食藥安全系統(tǒng)
南方周末：中國(guó)正在進(jìn)行食藥系統(tǒng)的改革，您如何理解此次改革意圖？
克里斯托弗? ?；何艺J(rèn)為這次改革主要有兩個(gè)意圖：一是把食藥安全問(wèn)題清晰地?cái)[在優(yōu)先順序上，體現(xiàn)解決此問(wèn)題的決心；第二就是解決系統(tǒng)中的“溝壑”：把產(chǎn)品根據(jù)生產(chǎn)鏈的不同位置而非類別來(lái)劃分管理責(zé)任帶來(lái)了一定的混亂和管理的艱難。
南方周末：此次中國(guó)食藥改革中，F(xiàn)DA 充當(dāng)了什么樣的角色？
克里斯托弗? 希基：FDA 并沒(méi)有直接參與，但作為其中一方參與了與中國(guó)官員的交流，并給了一些建議，比方說(shuō)關(guān)于總部與地方分部關(guān)系，如何建立專業(yè)的檢查團(tuán)隊(duì)等，主要還是我上面提到的相關(guān)問(wèn)題。FDA 一直在與中國(guó)官方合作，除了為 SFDA 提供了大量的政策和技術(shù)支持外，還成功促成了 SFDA 官員在美國(guó)華盛頓 FDA 總部接受培訓(xùn)。
南方周末：你對(duì)此次中國(guó)的食藥改革有哪些期許？
克里斯托弗? ?；何液茈y回答說(shuō)會(huì)帶來(lái)什么變化，我想這連中國(guó)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人也很難回答。我們只能夠充滿希望地一步一步走。就 FDA 而言，希望中國(guó)能夠建立起一個(gè)比較獨(dú)立完善的食藥安全系統(tǒng)，在其中行業(yè)能夠積極參與并發(fā)揮良好作用，而且標(biāo)簽、記錄等方面原先存在的不足可以得到改善。我認(rèn)為最重要的一點(diǎn)是，我們希望中國(guó)更好地從“事后反應(yīng)”過(guò)渡到“事前預(yù)防”。
瑪格麗特? 漢貝格：我們期待看到中國(guó) SFDA 計(jì)劃的展開(kāi)，一直以來(lái)，我們跟中國(guó)同行都保持著緊密友好的合作工作關(guān)系，F(xiàn)DA 正在與包括中國(guó)在內(nèi)的各國(guó)伙伴進(jìn)行全球化合作，以共同增加全球?qū)κ称钒踩男判?，推?dòng)保護(hù)公共健康事業(yè)的發(fā)展。我們將把中國(guó)這次在食品衛(wèi)生領(lǐng)域的變革看作是一個(gè)與 FDA 進(jìn)一步合作的契機(jī)。
