吉利德丙型肝炎藥物 Harvoni 喜獲歐洲上市許可

發(fā)布日期：2014-11-21 | 瀏覽次數：

東方醫(yī)藥網導讀：吉利德公司已從歐盟委員會獲得 Harvoni 的銷售授權，該藥物包含 90mg 的 ledipasvir 和 400mg 的 sofosbuvir，這是第一個可以治療大多數慢性丙型肝炎基因 1 型和 4 型成年人的片劑，每天服用一次。

Harvoni 是 NS5A 抑制劑 ledipasvir（LDV）和核苷酸類似物聚合酶抑制劑 sofosbuvir（SOF）的組合藥物，可以用于治療成人的慢性丙型肝炎病毒（HCV）。

上市許可主要基于三個 3 期臨床試驗，ION-1，ION-2 和 ION-3，在這些實驗評估了 Harvoni 與利巴韋林聯(lián)用或單獨使用 Harvoni 治療近 2000 個基因型 1 丙型肝炎病毒感染的并有失代償性肝病的患者，療程為 8 周，12 周或 24 周。

2014 年 1 月，Harvoni 被歐洲委員會批準以商品名 Sovaldi 銷售。

建議未曾治療過或有過治療的肝硬化和非肝硬化性基因 1 型和 4 型患者使用 Harvoni。根據既往治療史及肝硬化的狀態(tài)確定療程為 12 或 24 周。

該公司表示，對于沒有被治療過的非肝硬化基因 1 型患者，建議 Harvoni 的療程為 8 周。

對于有失代償性肝硬化的基因型 1 和 4 型患者，有肝硬化和 / 或先前治療失敗的基因 3 型患者，Harvoni 應結合利巴韋林使用并治療 24 周。

倫敦大學瑪麗皇后學院的肝病教授 Foster 表示：“在歐洲，基因 1 型丙肝患者，以及治療他們的醫(yī)生已經期待這樣的一款藥物幾十年了。

“隨著 Harvoni 的出現，我們要改變我們對歐洲的常見類型丙肝患者的治療方式。

“現在，我們可以期望非常高的體循環(huán)血管阻力（SVR），而對于許多患者而言，我們可以不再需要干擾素注射劑和利巴韋林，并且每天只需服用一次片劑。”

歐盟的批準基于 SOLAR-1 試驗的數據，試驗中涉及的患者有難以治療的失代償性肝硬化或是接受過肝移植，另一個是 ERADICATE 試驗，評估了患有基因 1 型丙型肝炎，并且初步數據證明感染 HIV 的患者。

更多資訊：

艾伯維欲與吉利德爭奪丙肝領域市場

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