東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國(guó) FDA 授予默沙東抗 PD-1 治療藥物用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者 (NSCLC) 突破性治療藥物資格。Keytruda 是一款人源化單克隆抗體，可以阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用。

  Keytruda 的突破性治療藥物資格是治療疾病已惡化或經(jīng)歷過以鉑類藥物為基礎(chǔ)化療的患者。該公司表示，這是 FDA 授予 Keytruda 的第二個(gè)突破性治療藥物資格。之前，這款藥物用于黑色素瘤被授予了這種資格。

  在美國(guó)，Keytruda 每隔三周以 2mg/kg 劑量用藥一次治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，及伊匹單抗和 BRAF 抑制劑（如果 BRAF V600 突變呈陽(yáng)性）治療后疾病惡化的患者。

  默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁 Perlmutter 博士稱：“FDA 授予 Keytruda 突破性治療藥物資格強(qiáng)調(diào)晚期非小細(xì)胞肺癌繼續(xù)需要新治療方案。我們研究 Keytruda 用于這種難以治療惡性腫瘤的應(yīng)用數(shù)據(jù)是非常令人鼓舞的，我們期望與 FDA 密切合作，加快我們的臨床試驗(yàn)計(jì)劃。”

  FDA 突破性治療藥物資格基于正在進(jìn)行的 Ib 期 KEYNOTE-001 試驗(yàn)。目前，Keytruda 作為單藥治療及合并用藥正被評(píng)價(jià)用于逾 30 種癌癥。該公司正進(jìn)行兩項(xiàng)針對(duì)晚期肺癌的 2 期及 3 期試驗(yàn) (KEYNOTE-010 和 KEYNOTE-024)，一項(xiàng)額外的 3 期試驗(yàn)(KEYNOTE-042) 定于 2014 年第四季度啟動(dòng)。