據(jù)歐洲藥品管理局 (EMA) 藥物警戒風險評估委員會(PRAC) 稱，沒有一致證據(jù)證明睪丸甾酮在性腺機能減退男性患者中的應用會增加心血管風險。EMA 于今年四月份發(fā)起了這項有關含睪丸甾酮藥物心血管風險的審查，而美國 FDA 年初也宣布了類似的審查。

   目前 PRAC 稱，有關這些藥物嚴重心血管副作用風險的證據(jù)不一致。雖然一些研究的確表明使用睪丸甾酮男性患者與不使用這類藥物的患者相比心血管風險增加，但這些有某種局限性，其它研究未證實這種風險。

   該委員會已確定，睪丸甾酮的收益繼續(xù)超過其風險，但強調(diào)含有睪丸甾酮的藥物應該僅用于睪丸甾酮缺乏已由體征癥狀及實驗室檢測證實的情況。

   歐盟所有含睪丸甾酮藥物的產(chǎn)品信息因此應該進行更新以反映這個問題，患有嚴重心臟、肝臟或腎臟問題男性不應使用睪丸甾酮的相關警示內(nèi)容也應包括含在所有這些產(chǎn)品當中，PRAC 如此表示。

   用于 65 歲以上年齡患者的安全性及有效性的有限數(shù)據(jù)應該重新驗證，因為實際情況是睪丸甾酮水平隨年齡增長而降低，特定年齡的睪丸甾酮水平值不存在，這也將需要在產(chǎn)品信息中予以強調(diào)，PRAC 稱。

   “睪丸甾酮藥物的安全性應繼續(xù)受到監(jiān)控，”PRAC 補充稱。“特別是，多項研究正在進行，研究的結(jié)果將被認為是這些藥物未來常規(guī)風險 / 收益的評估?！盤RAC 的建議目前將被轉(zhuǎn)發(fā)到相互認可規(guī)程和分散化規(guī)程合作組織，該組織將做出最終決定。

   在美國，一個 FDA 顧問小組上個月幾乎一致投票支持變更睪丸甾酮替代產(chǎn)品的標簽，目的是緩解當前這類藥物普遍用于“年齡相關”的性腺機能減退。

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