歐洲藥品管理局（EMA）藥物安全和風險評估委員會建議，加強對丙戊酸鹽的使用管理，限制育齡期女性使用丙戊酸鹽。

   這是由于，孕期丙戊酸鹽暴露會導(dǎo)致胎兒畸形和發(fā)育問題。

   委員會建議，除了對治療無效或不耐受，丙戊酸鹽不應(yīng)用于治療患有癲癇或雙相障礙的懷孕或即將懷孕女性。

   對于那些丙戊酸鹽是唯一治療選擇的女性來說，應(yīng)當進行有效的避孕措施。如果有經(jīng)驗豐富的醫(yī)師善于處理這種情況，可根據(jù)實際情況，在醫(yī)師的指導(dǎo)和監(jiān)督下進行妊娠準備。此外，這種情況同樣也適用于預(yù)防偏頭痛。

   EMA 還建議，臨床醫(yī)師在向這些人群開具丙戊酸鹽處方時，應(yīng)告知有關(guān)藥物的全部信息，確?；颊呃斫馑幬锏臐撛陲L險，在取得患者的知情同意后，方可進行相關(guān)治療。

   以上建議基于孕期丙戊酸鹽暴露效應(yīng)的一項系統(tǒng)評估，在這項系統(tǒng)評估中，EMA 委員會不僅咨詢了涉及的患者和家庭，還咨詢了相關(guān)的專家和?？漆t(yī)生。

發(fā)育障礙

   最近的研究表明，孕期丙戊酸鹽暴露的學齡前兒童發(fā)育問題患病風險高達 30%-40%，包括：步行和語言延遲、記憶障礙、講話和表達困難和智力水平低下。

   此外，有數(shù)據(jù)顯示，子宮內(nèi)丙戊酸鹽暴露的兒童在出生時，畸形的風險約為 11%，如神經(jīng)管缺陷和腭裂，而一般兒童中的患病風險僅為 2%-3%；并且，這些兒童患多動癥的風險也較大。當前數(shù)據(jù)也表明，孕期丙戊酸鹽暴露的兒童患孤獨癥譜系障礙和孤獨癥的風險為一般兒童的 3 倍和 5 倍。

   委員會建議，應(yīng)當向歐盟的衛(wèi)生保健人員和接受丙戊酸鹽治療的患者提供有關(guān)這種藥物的教育資料，以告知他們這種藥物的相關(guān)風險。臨床醫(yī)師也應(yīng)當定期評估正在接受治療的青春期或計劃妊娠女性。

   目前，這些建議已經(jīng)提交至人類互認可程序和分散程序協(xié)調(diào)組，等待最終裁定。與此同時，對正在服用丙戊酸鹽、對治療有任何疑問的女性，應(yīng)及時咨詢醫(yī)師。

迫不得已

   在這一研究領(lǐng)域卓有建樹的斯坦福大學醫(yī)學院博士 Kimford J. Meador 說，如果采納這些建議，將會減少子宮內(nèi)丙戊酸鹽暴露的兒童數(shù)量。鑒于丙戊酸鹽暴露的多種畸形和胎兒發(fā)育問題風險，以及大約一半的懷孕不屬于計劃懷孕，丙戊酸鹽對于大多數(shù)育齡期女性來說，是一個迫不得已的選擇。

   “我們支持這一建議，丙戊酸鈉不應(yīng)該作為治療育齡女性癲癇的一線治療方法。并且，女性在妊娠期間也需要被告知藥物的潛在風險。我們一直致力于育齡期癲癇女性接受孕前咨詢的活動，同時也提供了一些資源，以確保她們意識到癲癇藥物的潛在風險?！庇麄鹘M織 Epilepsy Action 的公共關(guān)系和競選經(jīng)理 Stacey Rennard 評論。

   盡管其他的癲癇藥物也有效，但是對于已懷孕或計劃妊娠的女性來說，最低劑量的丙戊酸鈉仍是最佳選擇。這可能是因為這些替代藥物并不能控制癲癇癥狀，副作用過大，或是難以控制的癲癇發(fā)作風險遠高于丙戊酸鈉帶來的危害。

   在這種情況下，衡量利益后，患者和醫(yī)師可能會得出結(jié)論，丙戊酸鈉對他們來說是最安全的選擇。如果采納這些建議，應(yīng)當確?；颊咭庾R到丙戊酸鈉的潛在風險，并與醫(yī)師制定最佳治療方案。