10月13日，輝瑞宣布 FDA 授予該公司 Palbociclib 上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，這款藥物與諾華來曲唑合并用藥作為一線療法用于先前未接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性。于今年 8 月份提交的該上市申請(qǐng)的審評(píng)期限到2015年4月13日結(jié)束。

   上市申請(qǐng)資料基于中期 PALOMA-1 試驗(yàn)的最終結(jié)果，該試驗(yàn)將 Palbociclib+ 來曲唑與諾華來曲唑單藥治療進(jìn)行了對(duì)比，參與試驗(yàn)的受試者為患有 ER+、HER2 陰性晚期乳腺癌的絕經(jīng)后婦女。

   在年初 ACCR 年會(huì)上發(fā)布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，合并用藥治療與曲唑單藥治療相比，達(dá)到了改善無進(jìn)展生存期 (PFS) 的主要終點(diǎn)。特別是，合并用藥治療組 PFS 平均為20.2個(gè)月，相比之下，來曲唑單藥單藥治療組患者 PFS 為 10.2個(gè)月。

   去年，Palbociclib 用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ER+、HER2 乳腺癌婦女治療獲得 FDA 突破性治療藥物資格。這款口服靶向制劑選擇性抑制細(xì)胞周期素依賴性激酶 (CDKs)4 和 6。

   輝瑞正進(jìn)行 Palbociclib 用于晚期 / 轉(zhuǎn)移性乳腺癌的兩項(xiàng) 3 期研究 PALOMA-2 和 PALOMA-3，這兩項(xiàng)研究最近已完成患者招募。摩根大通分析師預(yù)測(cè)，Palbociclib 如果獲得批準(zhǔn)，這款藥物到 2020 年可能會(huì)產(chǎn)生 40 億美元的年銷售額。

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