東方醫(yī)藥網導讀：1 月 6 日，美國 FDA 授權了首個豁免資格，許可一款以核酸為基礎的診斷檢測試劑—Alere i 流感 A & B 用于更多種類的醫(yī)療機構。這款試劑先前僅用于某些實驗室。
流感是一種由 A 型與 B 型兩種流感病毒引起的傳染性呼吸疾病。流感感染癥狀可由輕到重，有時能導致住院和死亡。據美國疾病控制與預防中心的信息，美國每年有 20 多萬人因季節(jié)性流感相關并發(fā)癥而住院。
由于 FDA 根據臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 而授權一項豁免資格，所以 Alere i 流感 A & B 試劑可被分銷到各種非傳統(tǒng)實驗室地點，包括醫(yī)師辦公室、急救室、衛(wèi)生部門診所及其它衛(wèi)生保健場所。
“今天的決定允許首款核酸診斷檢測試劑用于臨床，而在此之前臨床是不能應用這種技術的，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任、哲學博士 Gutierrez 稱?！拔覀兤谕痪脤聿捎煤怂峒夹g的多種其它簡單而精確的試劑能被開發(fā)。一旦獲得 FDA 批準，這種診斷試劑可以讓衛(wèi)生保健專業(yè)人員更快地獲得檢測結果，以形成進一步的診斷及治療決定?！?/div>
Alere i 流感 A & B 試劑可利用有流感體征患者的鼻拭子樣本進行檢測。這款檢測試劑可在不到 15 分鐘的時間內給出結果，可以在患者當場進行操作。陰性結果不能排除流感病毒感染。這款試劑旨在連同其它風險因素評價幫助進行診斷。
FDA 豁免資格與 CLIA 相關，它是應用于人體臨床實驗室檢測的聯邦標準。FDA 于 2014 年 6 月首次批準 Alere i 流感 A & B 試劑作為一種只能憑處方使用的器械用來檢測鼻拭子樣本中的流感 A 與 B 病毒 RNA，根據 CLIA，這款試劑被分類為中度復雜性。實驗室獲得 CLIA 資格的類型取決于該實驗室完成檢測的復雜性。CLIA 監(jiān)管將檢測復雜性分為三個水平：豁免檢測、中度復雜檢測及高度復雜檢測。
FDA 根據 CLIA 授予 Alere i 流感 A & B 試劑為一種豁免試劑，此前其生產商提交的數據證明這款檢測試劑在未經培訓人員使用時的易用性及虛假結果的低風險性。如果這款檢測試劑被允許在中度及高度復雜性實驗室之外使用，這一點是非常關鍵的。
FDA 審查了使用 Alere i 流感 A & B 試劑和 FDA 批準的其它分子比測儀檢測的逾 500 名有呼吸病毒感染體征患者的臨床研究數據。在實驗室由未經培訓人員進行操作，Alere i 流感 A & B 試劑與 FDA 批準的比測儀相比，證實在確定患者有或無流感 A 及流感 B 時有更高的準確度。Alere i 流感 A & B 檢測試劑由緬因州斯卡伯勒的 Alere Scarborough 公司生產。
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