為了減少開發(fā)者的等待時(shí)間，增加監(jiān)管執(zhí)行的前后一致性，歐盟正在將監(jiān)管審批分散到更多的評(píng)審機(jī)構(gòu)以加快審批速度。就目前而言，F(xiàn)DA可以顯著擴(kuò)展自己已經(jīng)存在但卻有些過時(shí)的第三方認(rèn)證項(xiàng)目。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，F(xiàn)DA還應(yīng)該重新評(píng)估自己基于危險(xiǎn)程度建立的監(jiān)管框架，將患者對(duì)軟件的依賴程度和成本收益分析考慮進(jìn)去。

歐盟：開明而穩(wěn)健

世界范圍內(nèi)，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用采取監(jiān)管的國(guó)家不止美國(guó)一個(gè)。但包括中國(guó)、印度在內(nèi)的許多國(guó)家還沒有開始探討任何形式的監(jiān)管問題，其余很多國(guó)家已經(jīng)暫時(shí)性地果斷選擇放松監(jiān)管。2014年3月，韓國(guó)認(rèn)定帶有移動(dòng)健康應(yīng)用和相關(guān)功能的三星手機(jī)不是醫(yī)療設(shè)備，這對(duì)于監(jiān)管體系而言是一個(gè)不利的判決。目前，在確立明確的移動(dòng)健康監(jiān)管框架上，歐盟走在了世界前列。

歐盟對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用的認(rèn)證批準(zhǔn)流程被廣泛贊譽(yù)，因?yàn)橄啾让绹?guó)，歐盟流程的權(quán)力集中程度更低，但是效率卻更高。在進(jìn)行批準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)，歐盟授權(quán)成員國(guó)范圍內(nèi)超過70個(gè)評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一旦一款設(shè)備通過了任何一個(gè)機(jī)構(gòu)的審核批準(zhǔn)，便可以在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。與美國(guó)不同，歐盟沒有劃定可以執(zhí)行自由裁量權(quán)的設(shè)備范疇。也就是說，醫(yī)療應(yīng)用分兩種：要么屬于需要被監(jiān)管的一類，要么屬于完全免于監(jiān)管的一類。正因?yàn)槿绱?，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管要比美國(guó)更嚴(yán)格，但受到監(jiān)管的設(shè)備整體來看還是少數(shù)。在美國(guó)，一款新設(shè)備可能剛出現(xiàn)就被很快認(rèn)定為第三級(jí)別產(chǎn)品。而在歐盟，新產(chǎn)品默認(rèn)的分類都屬于第一級(jí)別，除非出現(xiàn)證據(jù)證明它的危害性更大。

雖然歐盟的監(jiān)管框架理論上可能危及消費(fèi)者的安全，但是實(shí)際效果卻不是這樣。過去五年中，歐盟也像美國(guó)一樣對(duì)某些層面的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了召回處罰，不過同時(shí)他們對(duì)新醫(yī)療設(shè)備的審批通過時(shí)間卻更快。因此，很多移動(dòng)健康領(lǐng)域的開發(fā)者都選擇首先在歐盟發(fā)布產(chǎn)品，然后再用這筆收入去補(bǔ)貼更嚴(yán)格的美國(guó)監(jiān)管審批流程的花費(fèi)。MIMVista、三星Health、Fitbix Flex和CardioMem，這些產(chǎn)品都是在歐盟銷售了很多年之后才登陸美國(guó)市場(chǎng)。

美國(guó)應(yīng)該注意到國(guó)際上對(duì)移動(dòng)健康領(lǐng)域監(jiān)管的發(fā)展和進(jìn)步，原因如下：首先，美國(guó)可以從歐盟模式中獲得一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，比如適當(dāng)?shù)膱?zhí)行、權(quán)力分散和選擇性監(jiān)管在什么情況下能刺激創(chuàng)新，同時(shí)還不會(huì)影響消費(fèi)者利益;其次，過去五年中監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化在不斷改善，人們一直在這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行著努力。

2013年10月，醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門國(guó)際論壇同意在未來五年內(nèi)向醫(yī)療軟件的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管方向邁進(jìn)。歐盟已經(jīng)開始著手建立一個(gè)更加標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試系統(tǒng)，并決定在2015年由歐洲議會(huì)發(fā)布一份關(guān)于使用電子設(shè)備進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生保健工作的報(bào)告。這種標(biāo)準(zhǔn)化措施可以合理化審批認(rèn)證流程，減少監(jiān)管的不確定性。鑒于我們很難以地理位置的不同劃分網(wǎng)上的消費(fèi)者，因此移動(dòng)健康領(lǐng)域更加需要這種監(jiān)管一致性。目前監(jiān)管領(lǐng)域的變化不僅僅會(huì)影響每一個(gè)國(guó)家獨(dú)立的市場(chǎng)，還會(huì)影響全世界范圍內(nèi)移動(dòng)健康領(lǐng)域投資者對(duì)未來的預(yù)期和展望。

美國(guó)：縝密、保守，充滿不確定性

雖然國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化在不斷發(fā)展，但是美國(guó)對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用的監(jiān)管依舊處于不斷變化之中。美國(guó)眾議院和參議院的議員已經(jīng)起草了法案，試圖徹底修改對(duì)于移動(dòng)健康應(yīng)用的監(jiān)管規(guī)定。眾議院的兩黨聯(lián)盟于2013年10月提出了《使用合理的監(jiān)督技術(shù)以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)，而參議院中共和黨與獨(dú)立派的聯(lián)盟則于2014年2月提出了《防止監(jiān)管過度以促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)法案》(Preventing Regulatory Overreach to Enhance Care Technology Act)。這些法案措辭非常類似，目的也都相同：限制FDA對(duì)于移動(dòng)健康領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。

法案明確了臨床類軟件、健康類軟件和醫(yī)療類軟件之間的區(qū)別。在法案中，臨床類軟件被定義為由專業(yè)醫(yī)療健康保健提供者使用，能提供臨床治療方案的軟件。而健康類軟件則是能夠在醫(yī)療衛(wèi)生保健行政管理工作中發(fā)揮輔助作用的軟件。在新法案的規(guī)定中，這兩類軟件將不受FDA的監(jiān)管。FDA的關(guān)注焦點(diǎn)將重新轉(zhuǎn)移到那些可以對(duì)特定病人進(jìn)行診斷的軟件身上。這兩份法案都已經(jīng)被提交到相關(guān)的下屬委員會(huì)，而且議會(huì)也表示會(huì)圍繞FDA監(jiān)管繼續(xù)開展辯論。

鑒于FDA之前對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的監(jiān)管歷史，未來他們不太可能完全失去對(duì)移動(dòng)健康領(lǐng)域的監(jiān)管權(quán)限。要知道，F(xiàn)DA在智能手機(jī)發(fā)明之前就涉足了對(duì)便攜性醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管工作。

在幾次眾議院的聽證會(huì)上，來自應(yīng)用程序開發(fā)者社區(qū)的專家證人都指出，他們認(rèn)為FDA是最適合繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)管的機(jī)構(gòu)。不過，F(xiàn)DA監(jiān)管框架中的一些方面還需要調(diào)整和改進(jìn)。實(shí)際上，未來可能會(huì)有更多而不是更少的政府機(jī)構(gòu)介入到對(duì)移動(dòng)健康領(lǐng)域的監(jiān)管。比如隨著FDA要處理的申請(qǐng)數(shù)量越來越多，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)也許會(huì)在執(zhí)行質(zhì)量控制管理方面扮演更為重要的角色。

另一個(gè)監(jiān)管不斷變化的領(lǐng)域是數(shù)據(jù)保密。相比以往，移動(dòng)健康應(yīng)用和設(shè)備會(huì)持續(xù)不斷地收集有效的病人數(shù)據(jù)。而且，移動(dòng)健康不僅僅收集更多數(shù)據(jù)，還會(huì)在網(wǎng)上傳輸和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。便攜式血糖儀、活動(dòng)記錄設(shè)備和其他數(shù)據(jù)收集軟件的的開發(fā)者已經(jīng)開始建設(shè)在線平臺(tái)，以便消費(fèi)者能夠以更便捷的方式獲取自己的健康信息。隨著國(guó)際間促進(jìn)互通性努力的不斷加強(qiáng)，未來不同的應(yīng)用程序之間也有可能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息共享。

這些舉措對(duì)于促進(jìn)人們健康有著深遠(yuǎn)的意義和作用，但同樣也會(huì)提升人們對(duì)于隱私的擔(dān)憂和關(guān)注。醫(yī)療保險(xiǎn)公司能夠獲得這些數(shù)據(jù)嗎?潛在雇主是否能獲得這些數(shù)據(jù)?雖然目前媒體還沒有對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行廣泛性報(bào)道，但美國(guó)政府已經(jīng)為處理這些憂慮而開始做準(zhǔn)備了。ONC(健康信息技術(shù)全國(guó)協(xié)調(diào)員辦公室)針對(duì)消費(fèi)者和設(shè)備制造商發(fā)布了一系列用于移動(dòng)健康數(shù)據(jù)保密的資源，包括為移動(dòng)健康應(yīng)用設(shè)備使用者準(zhǔn)備的安裝指南，為消費(fèi)者準(zhǔn)備的數(shù)據(jù)管理軟件和為開發(fā)者準(zhǔn)備的新款升級(jí)更新。

ONC還用資金獎(jiǎng)勵(lì)的方式鼓勵(lì)對(duì)數(shù)據(jù)保密性進(jìn)行防護(hù)。比如，為了達(dá)到ONC的數(shù)據(jù)認(rèn)證要求并滿足特定的政府補(bǔ)助規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備制造商必須證明自己能夠充分適當(dāng)?shù)靥幚肀Ｃ軘?shù)據(jù)。不過，數(shù)據(jù)保密領(lǐng)域的監(jiān)管主要集中在推薦規(guī)范和激勵(lì)措施上，少有必須遵守的指導(dǎo)性方針出臺(tái)。隨著對(duì)于數(shù)據(jù)保密問題的討論逐漸變得火熱，這種局面可能得到改變。在未來，數(shù)據(jù)保密會(huì)成為監(jiān)管核心領(lǐng)域，這涉及到立法和執(zhí)法兩個(gè)層面。