東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：11 月 26 日，美國(guó) FDA 許可 HeartFlow FFR-CT software 上市，這款器械可允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員無(wú)創(chuàng)性評(píng)價(jià)顯示有冠狀動(dòng)脈疾病體征與癥狀患者冠狀動(dòng)脈中的血流狀況。
冠狀動(dòng)脈疾病也稱冠心病，是美國(guó)男女患者死亡的主要因素。當(dāng)心臟表面的一種或更多種主要?jiǎng)用}變得狹窄或阻塞，使流向心肌富含氧氣的血流減少時(shí)就會(huì)發(fā)生冠心病。冠心病可導(dǎo)致胸痛、心臟病發(fā)作、心衰和死亡。
衛(wèi)生保健專業(yè)人員用來(lái)確定心臟或冠狀動(dòng)脈阻塞程度的臨床術(shù)語(yǔ)是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù) (FFR)，它是一個(gè)數(shù)值。獲得這一數(shù)值需要心導(dǎo)管插入術(shù)。HeartFlow FFR-CT software 利用對(duì)患者心臟的計(jì)算機(jī)斷層掃描數(shù)據(jù)，可在無(wú)創(chuàng)的情況下提供一個(gè) FFR 估計(jì)值。衛(wèi)生保健專業(yè)人員利用這一估計(jì)值，加上其它臨床患者數(shù)據(jù)，可確定真實(shí) FFR 低于可接受限度的可能性，及是否需直接使用心導(dǎo)管插入術(shù)進(jìn)行更準(zhǔn)確的 FFR 評(píng)估。
“HeartFlow FFR-CT 是一個(gè)計(jì)算機(jī)模擬程序，可從詳細(xì)解剖學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)冠狀動(dòng)脈中血流提供一個(gè)功能性評(píng)價(jià)，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心副主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Maisel 稱?！斑@種無(wú)創(chuàng)方式是正在考慮創(chuàng)傷性冠狀動(dòng)脈手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與收益醫(yī)師的一種額外工具?！?/div>
HeartFlow FFR-CT software 在 HeartFlow 公司位于加利福尼亞州雷德伍德城的總部進(jìn)行封包。衛(wèi)生保健專業(yè)人員可將患者 CT 掃描數(shù)據(jù)電子發(fā)送到 HeartFlow，在那里通過(guò)個(gè)案分析，可產(chǎn)生患者心臟不同部分的 3D 計(jì)算機(jī)模型，根據(jù)模型驅(qū)動(dòng)血流模擬程序。在分析數(shù)據(jù)及模型之后，通過(guò)電子發(fā)送一份有 FFR 預(yù)測(cè)值的個(gè)案報(bào)告。
FDA 通過(guò)重新分類的上市前審查程序?qū)?HeartFlow FFR-CT 數(shù)據(jù)實(shí)施了審查，這種審查程序用于低至中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，這類器械不等同于已合法上市的器械。
提交用于支持 HeartFlow FFR-CT 安全性及有效性的數(shù)據(jù)包括幾項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，這些研究將 FFR-CT 檢測(cè)值與直接通過(guò)心臟導(dǎo)管插入術(shù)而獲得的疑似冠狀動(dòng)脈疾病患者的 FFR 值進(jìn)了對(duì)比。結(jié)果顯示，Heart Flow FFR-CT 能夠正確地確定出 84% 的明顯阻塞，需要介入術(shù)患者的 FFR，能夠確定出 86% 的阻塞不需要介入術(shù)患者的 FFR。該公司還提交了顯示如何規(guī)避與器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息，如控制錯(cuò)誤的運(yùn)算，因?yàn)樗梢詫?dǎo)致治療延緩或不合適的治療。
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