硫酸嗎啡緩釋片
美施康定
國藥準(zhǔn)字H10980263
化學(xué)藥品
萌蒂(中國)制藥有限公司(國產(chǎn))
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
本品活性成份為硫酸嗎啡。
1.根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎啡是治療重度癌痛的代表性藥物。|2.硫酸嗎啡緩釋片為強效鎮(zhèn)痛藥，主要適用于重度癌痛患者鎮(zhèn)痛。
10mg。
連用3～5天即產(chǎn)生耐藥性，1周以上可成癮，但對于中重度癌痛患者，如果治療適當(dāng)，少見依賴及成癮現(xiàn)象。|按組織系統(tǒng)根據(jù)發(fā)生率（常見或不常見）列出可能發(fā)生的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)的發(fā)生率≥1%，不常見的不良反應(yīng)發(fā)生率＜1%。|1.胃腸道：|(1)常見：腹痛、食欲減退、便秘、口干、消化不良、惡心、嘔吐。|(2)不常見：肝臟酶升高、膽部疼痛、胃腸功能紊亂、腸梗阻、味覺反常。|2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：|(1)常見：神經(jīng)衰弱、思維混亂、頭痛、失眠、肌肉不自主收縮、嘈睡、思維異常。|(2)不常見：興奮、煩躁不安、欣快、幻覺、不適、情緒改變、感覺異常、呼吸抑制、癲癇發(fā)作、眩暈、視覺異常、戒斷綜合征。|3.泌尿生殖系統(tǒng)：不常見：絕經(jīng)、性欲減退、陽痿、尿潴留。|4.心血管系統(tǒng)：不常見：低血壓、昏厥。|5.代謝和營養(yǎng)性疾病：不常見：外周性水腫、肺水腫。|6.呼吸系統(tǒng)：常見：支氣管痙攣、咳嗽減少。|7.皮膚：常見：皮疹。不常見：蕁麻疹。|8.全身癥狀：|(1)常見：寒戰(zhàn)、瘙癢、出汗。|(2)不常見：變態(tài)反應(yīng)、過敏或中毒反應(yīng)、藥物依賴、面部潮紅、張力亢進、瞳孔縮小、耐受。
1.本品必須整片吞服,不可掰開、碾碎或咀嚼。|2.成人每隔12小時按時服用一次,用量應(yīng)根據(jù)疼痛的嚴重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量,個體間可存在較大差異。|3.最初應(yīng)用本品者,宜從每12小時服用10mg(10mg規(guī)格1片)或20mg(10mg規(guī)格2片)開始,根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調(diào)整劑量,以及隨時增加劑量,達到緩解疼痛的目的。
已知對嗎啡過敏者?呼吸抑制已顯示紫紺?顱內(nèi)壓增高和顱腦損傷?支氣管哮喘?肺源性心臟病代償失調(diào)?甲狀腺功能減退?皮質(zhì)功能不全?前列腺肥大?排尿困難及嚴重肝功能不全?休克尚未糾正控制前?麻痹性腸梗阻等患者禁用.
1.本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務(wù)必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫(yī)院和病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應(yīng)與其他藥處方區(qū)別開。各級負責(zé)保管人員均應(yīng)遵守交接班制度,不可稍有疏忽。|2.根據(jù)WHO《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導(dǎo)原則》中關(guān)于癌癥疼痛治療用藥個體化的規(guī)定,對癌癥患者鎮(zhèn)痛使用嗎啡應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量。|3.必須慎用于下列患者:|(1)有藥物濫用史。|(2)顱內(nèi)壓升高。|(3)低血容量性低血壓。|(4)膽道疾病。|(5)胰腺炎。|(6)嚴重腎衰。|(7)嚴重慢性阻塞性疾病。|(8)嚴重肺源性心臟病。|(9)嚴重支氣管哮喘。|(10)呼吸抑制。|4.未明確診斷的疼痛,盡可能不用本品,以免掩蓋病情,貽誤診斷。|5.可干擾對腦脊液壓升高的病因診斷,這是因為本品使二氧化碳滯留,腦血管擴張的結(jié)果。|6.能促使膽道括約肌收縮,引起膽管系的內(nèi)壓上升;可使血漿淀粉酶和脂肪酶均升高。|7.對血清堿性磷酸酶?丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶?門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶?膽紅素?乳酸脫氫酶等測定有一定影響,故應(yīng)在本品停藥24小時以上方可進行以上項目測定,以防可能出現(xiàn)假陽性。|8.對有癲癇病史的患者,嗎啡可降低癲癇發(fā)作的閾值。|9.嗎啡可削弱駕駛和操作機械的能力。|10.必須整片吞服,不要掰開?咀嚼或碾碎,否則會導(dǎo)致潛在性致死劑量的嗎啡快速釋放和吸收。|11.不經(jīng)胃腸途徑濫用口服藥物有可能導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng),甚至致死。|12.長期使用患者會產(chǎn)生對藥物的耐受性并需要逐漸提高服用劑量以控制疼痛。長期使用該產(chǎn)品可導(dǎo)致身體依賴性,而且當(dāng)治療突然停止時就會發(fā)生戒斷綜合癥。當(dāng)患者不再需要嗎啡治療時,最好逐漸減小用藥劑量以防止戒斷綜合癥的發(fā)生。1。.如其它強阿片激動劑一樣,嗎啡有濫用可能。嗎啡可能被患有隱性或顯性成癮性的人尋求和濫用。在經(jīng)過適當(dāng)治療的疼痛患者中,極少有對阿片類止痛劑產(chǎn)生心理依賴性的報道。然而,沒有資料可用來確證慢性疼痛患者產(chǎn)生真實的心理依賴的發(fā)生率。有酒精和藥物濫用史的患者使用本品要特別注意。|13.根據(jù)《反興奮劑條例》,嗎啡為興奮劑目錄所列禁用物質(zhì),因此運動員慎用本品。
本品可通過胎盤屏障到達胎兒體內(nèi)，少量經(jīng)乳汁排出，故禁用于嬰兒、孕婦、哺乳期婦女。本品能對抗催產(chǎn)素對子宮的興奮作用而延長產(chǎn)程，禁用于臨盆產(chǎn)婦。
嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。
慎用。
1.與吩噻嗪類?鎮(zhèn)靜劑?安眠藥?鎮(zhèn)靜催眠藥?一般麻醉劑?單胺氧化酶抑制劑?三環(huán)抗抑郁藥?抗組織胺藥等合用,可加劇及延長嗎啡的抑制作用.不能與單胺氧化酶抑制劑合用或在使用其治療兩周之內(nèi)使用.|2.本品可增強香豆素類藥物的抗凝血作用.|3.與西咪替丁合用,可能引起呼吸暫停?精神錯亂?肌肉抽搐等.
1.藥理作用：|(1)本品為純粹的阿片受體激動劑，有強大的鎮(zhèn)痛作用，同時也有明顯的鎮(zhèn)靜作用，并有鎮(zhèn)咳作用（因其可致成癮而不用于臨床）。對呼吸中樞有抑制作用，使其對二氧化碳張力的反應(yīng)性降低，過量可致呼吸衰竭而死亡。本品興奮平滑肌，增加腸道平滑肌張力引起便秘，并使膽道、輸尿管、支氣管平滑肌張力增加。可使外周血管擴張，尚有縮瞳、鎮(zhèn)吐等作用（因其可致成癮而不用于臨床）。|(2)阿片類藥物的鎮(zhèn)痛機制尚不完全清楚，實驗證明采用離子導(dǎo)入嗎啡于脊髓膠質(zhì)區(qū)，可抑制傷害性刺激引起的背角神經(jīng)元放電，但不影響其他感覺神經(jīng)傳遞。按阿片受體激動后產(chǎn)生的不同效應(yīng)分型，嗎啡可激動μ、κ及δ型受體，故產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、呼吸抑制、欣快成癮。阿片類藥物可使神經(jīng)末梢對乙酰膽堿、去甲腎上腺素、多巴胺及P物質(zhì)等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放減少，并可抑制腺苷酸環(huán)化酶．使神經(jīng)細胞內(nèi)的cAMP濃度減少，提示阿片類藥物的作用與cAMP有一定關(guān)系。急性毒性LD50(mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔920；靜脈237。|2.毒理作用：|急性毒性LD50 (mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔920；靜脈237。
1.硫酸嗎啡緩釋片口服后由胃腸道粘膜吸收，與普通片劑相比，口服緩釋片血藥濃度達峰時間較長，一般為服后2～3小時，峰濃度也稍低，消除半衰期為3.5～5小時。|2.本品在達穩(wěn)態(tài)時血藥濃度的波動較小，主要用于晚期癌癥病人鎮(zhèn)痛。
遮光，密閉保存
18個月
