凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
國藥準(zhǔn)字S19983039
生物制品
同路生物制藥有限公司(國產(chǎn))
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,
應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)有異物、絮狀物及沉淀。
本品主要成份：人免疫球蛋白。
本品用于。1. 原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2. 繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3. 自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
IgG含量5%，1.25g/瓶
一般無不良反應(yīng)，極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過性頭痛，心慌，惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。?
用法：凍干制劑采用嚴(yán)格的無菌操作，按規(guī)定量加人配套滅菌注射用水，輕輕旋搖（避免出現(xiàn)大量泡沫）使完全溶解。使用時(shí)，用帶有濾網(wǎng)的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。輸注速度：首次使用本品開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過30毫升分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。用量：1．原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量400mg/Kg體重．維持劑量200-400mg/Kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2．特發(fā)性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續(xù)5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。3．川崎病發(fā)病10日內(nèi)使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。4．重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續(xù)2-3日。
1. 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2. 有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
2. 有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
1. 本品專供靜脈輸注用。
2. 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3. 藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4. 本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5. 有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
2. 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3. 藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4. 本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5. 有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,遵醫(yī)囑。
老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和調(diào)理功能。
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
8℃以下避光保存
36個(gè)月
