噻托溴銨吸入粉霧劑
Sai Tuo Xiu An Xi Ru Fen Wu Ji
國藥準字H20130110
化學藥品
南昌弘益藥業(yè)有限公司
處方藥
本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖。
適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。
18μg*10粒
尚不明確。
噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應用HandiHaler?(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler?（藥粉吸入器）吸入裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。不得吞服。特殊人群：老年人可以按照推薦劑量使用本品。腎功能不全患者可以按推薦劑量使用本品。然而，對于中到重度腎功能不全患者，與其他主要經腎臟排泄的藥物一樣，應對本品的使用予以密切的觀察。肝功能不全的患者可以按照推薦劑量使用本品。兒科患者：尚沒有兒科患者應用本品的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。
1、禁用于對噻托溴銨或本品所含有其它成分如乳糖過敏者。
2、禁用于對阿托品或阿托品衍生物過敏者。
2、禁用于對阿托品或阿托品衍生物過敏者。
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應。
3、與其他抗膽堿的藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。
6、膠囊應該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據(jù)顯示會影響駕駛和操作機器的能力。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應。
3、與其他抗膽堿的藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。
6、膠囊應該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據(jù)顯示會影響駕駛和操作機器的能力。
尚不明確。
尚不明確。
尚不明確。
盡管未進行過正式的藥物相互作用研究但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發(fā)現(xiàn)不良反應這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑甲基黃嘌呤口服或者吸入性甾體類藥物等為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。
噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物，它對五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結合產生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達0.078mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達0.4mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。遺傳毒性：本品細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達0.059mg/kg/d（按體表面積計算，相當于臨床推薦日劑量的25倍）104周，雌性小鼠吸入本品劑量達0.145 mg/kg/d（按體表面積計算，相當于臨床推薦日劑量的35倍）83周，雄性小鼠吸入本品劑量達0.002 mg/kg/d（按體表面積計算，相當于臨床日推薦劑量的0.5倍）101周，未觀察到致癌作用。
尚不明確。
密封。
24個月
