羅紅霉素

    Luohongmeisu

    Roxithromycin

    C41H76N2O15　837.03

    本品為9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。按無水與無溶劑物計(jì)算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

    【性狀】　本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性。

    本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。

    比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為－82°至－87°。

    【鑒別】　（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時(shí)，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結(jié)晶，如結(jié)晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結(jié)晶，抽濾，取殘?jiān)?0℃下減壓干燥后測(cè)定。

    【檢查】　堿度　取本品0.10g，加水150ml，振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0～10.0。

    有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    供試品溶液　取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。

    對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。