今日，由軒竹生物自主研發(fā)，也是國內(nèi)首個(gè)完全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）安奈拉唑鈉腸溶片（安久衛(wèi)?），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍。研究數(shù)據(jù)顯示，安奈拉唑鈉腸溶片具有多酶代謝、雙通道排泄的特點(diǎn)，且其Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國人群為對象，是適合中國人群的PPI。此次，安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市，將為十二指腸潰瘍治療提供中國選擇，為國人提供適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的PPI。

安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市是基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究。該研究為隨機(jī)、雙盲、雙模擬的多中心研究，其比較了安奈拉唑鈉腸溶片與雷貝拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，安奈拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍非劣效于雷貝拉唑鈉腸溶片，且安奈拉唑鈉腸溶片治療組4周十二指腸潰瘍愈合率達(dá)93.3%，并表現(xiàn)出更好的安全性趨勢。

此外，安奈拉唑鈉腸溶片即將開展反流性食管炎的臨床Ⅲ期研究，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于在2025年獲批。

受飲食習(xí)慣、工作壓力、生活方式、社會(huì)老齡化等因素影響，消化性潰瘍、胃食管反流類疾病在我國已成為常見病，患者人數(shù)逐年增加且越來越年輕化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國僅消化性潰瘍患者人數(shù)就達(dá)到7000多萬人，我國質(zhì)子泵抑制劑市場總規(guī)模近300億元，其中口服質(zhì)子泵抑制劑市場近130億元。

消化性潰瘍分為胃潰瘍和十二指腸潰瘍，其中十二指腸潰瘍患者約占75%。十二指腸潰瘍嚴(yán)重時(shí)可損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層引起出血或穿孔，且容易復(fù)發(fā)，嚴(yán)重?fù)p害患者的生活質(zhì)量，給患者家庭和醫(yī)療保健系統(tǒng)造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。PPI作為治療十二指腸潰瘍的首選藥物，目前已上市的各產(chǎn)品愈合率相當(dāng)，均在90%以上。PPI類藥物的發(fā)展進(jìn)程主要是優(yōu)化藥物代謝路徑。安奈拉唑鈉腸溶片作為新一代PPI，與前代PPIs相比，具有多酶代謝特點(diǎn)，且經(jīng)CYP2C19酶代謝僅占比3.5%，這使其不受CYP2C19酶基因多態(tài)性影響，療效穩(wěn)定且與其他藥物聯(lián)用時(shí)，藥物間相互作用風(fēng)險(xiǎn)更小，對多重用藥患者具有更好的安全性。

此前臨床上有多款PPI藥物被廣泛使用，因市場巨大，大多在售產(chǎn)品都是超過10億元銷售額的大品種。而今年1月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（“重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄”）中，除艾普拉唑外，常見PPI如奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑等均被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄公布后，受重點(diǎn)監(jiān)控的20個(gè)品種銷售額下滑明顯，兩年市場萎縮近80%?？梢灶A(yù)見，當(dāng)前市場有巨大空白，醫(yī)院及經(jīng)銷商都迫切需要可替代的新產(chǎn)品出現(xiàn)。艾普拉唑作為此前唯一未被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的PPI，有望借此機(jī)會(huì)搶占更多市場份額。

安奈拉唑鈉腸溶片是國內(nèi)首個(gè)也是唯一一個(gè)完全自主研發(fā)的PPI，和艾普拉唑一樣都屬于獨(dú)家品種創(chuàng)新藥，擁有專利壁壘，此時(shí)獲批上市，相信會(huì)是注入百億量級的抑酸劑市場的一劑強(qiáng)心針。創(chuàng)新是民族進(jìn)步的靈魂，是國家繁榮發(fā)展的必經(jīng)之路。此次第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄的發(fā)布，對國內(nèi)創(chuàng)新藥是一則好消息，希望接下來能看到更多國產(chǎn)PPI創(chuàng)新藥出現(xiàn)。