杰瑞藥業(yè)「注射用培美曲塞二鈉」獲批上市
發(fā)布日期:2020-12-09 | 瀏覽次數(shù):
12月7日,杰瑞藥業(yè)抗腫瘤仿制藥「注射用培美曲塞二鈉」(0.1g/0.2g)上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。
注射用培美曲塞二鈉由美國禮來公司開發(fā),2004年2月獲美國 FDA 批準,商品名為“力比泰Alima”,其適應癥為聯(lián)合順鉑用于治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。2004年8月,注射用培美曲塞二鈉又獲 FDA 批準與順鉑聯(lián)合治療的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應癥。目前適用癥已擴大為聯(lián)合帕博利株單抗和鉑化療用于患者的初始治療非鱗狀NSCLG、聯(lián)合順鉑用于局部晚期或轉移、非鱗狀的初始治療、作為維持治療局部晚期或轉移和治療復發(fā)、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的單藥療法。2005年,注射用培美曲塞二鈉獲原CFDA 批準在中國上市。
注射用培美曲塞二鈉是結構以吡咯嘧啶基團為核心的抗葉酸制劑,通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程,抑制細胞復制,從而抑制腫瘤的生長。被列入美國NCCN(美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡)臨床實踐指南、中國中華醫(yī)藥學會肺癌臨床治療指南、抗癌協(xié)會的惡性胸膜間皮瘤診療共識,成為抗腫瘤的基石藥物。
杰瑞藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉成功獲批,進一步充實了抗腫瘤的產品管線。同公司現(xiàn)有注射用奧沙利鉑、注射用吉西他濱和注射用地西他濱,基本實現(xiàn)抗腫瘤領域血液病產品全覆蓋,真正實現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。
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