廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。

全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機(jī)、全自動折疊口罩機(jī)等。全自動設(shè)備較貴。

半自動的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。

消毒滅菌

需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過濾效率不通過。

環(huán)氧乙烷滅菌

說起無紡布，是不是也聽老人家抱怨過，說這種環(huán)保袋不結(jié)實(shí)，多用幾次就容易破碎？

脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。成批的口罩送入消毒室，然后通環(huán)氧乙烷氣體（下圖的黃色是為了高亮，其實(shí)無色的），達(dá)到一定濃度后完成了消毒過程。之后要在消毒室里通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯统樽攮h(huán)氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。目前河南省安久醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌器支持定制，以全部的環(huán)氧乙烷氣體為滅菌介質(zhì)，用于對濕熱敏感物品的滅菌，如外科精密醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子設(shè)備、塑料制品和各種醫(yī)療用品等，對塑料、金屬和橡膠材料不產(chǎn)生任何腐蝕。該產(chǎn)品是在吸取國內(nèi)外同類產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)的計算機(jī)技術(shù)、自動化技術(shù)、焊接技術(shù)和工藝設(shè)計而成。

口罩檢驗(yàn)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。