藥監(jiān)綜械注〔2019〕41號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）：

　　近日，我局收到國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《關(guān)于下達2018年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)〔2018〕83號）和《關(guān)于下達第一批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)〔2019〕11號），涉及我局15項標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你單位。請根據(jù)具體任務(wù)分工，做好推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾暎J(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

　　三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會要做好標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2019年5月8日

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