互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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據(jù)Pmlive報(bào)道,諾華已經(jīng)收購(gòu)了一家法國(guó)合約制造商CellforCure,以擴(kuò)大其CAR-T產(chǎn)品Kymriah的產(chǎn)能,收購(gòu)金額目前尚未公開(kāi)。
CellforCure已經(jīng)與生物技術(shù)集團(tuán)LFB簽訂了生產(chǎn)Kymriah(tisagenlecleucel)的協(xié)議。諾華的收購(gòu)將「加強(qiáng)其CAR-T細(xì)胞療法的生產(chǎn)能力,并有可能擴(kuò)展到諾華其他的細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品線?!?/p>
CellforCure最近完成了提高Kymriah產(chǎn)量的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程,并將開(kāi)始其38000平方米的工廠項(xiàng)目,并將明年于LesUlis完成。
Kymriah于2018年8月獲得EMA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)的25歲以下患者,和復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,這是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的CAR-T類產(chǎn)品。
諾華公司在Kymriah批準(zhǔn)時(shí)曾表示,由于產(chǎn)能問(wèn)題自去年美國(guó)在美國(guó)上市以來(lái)一直未解決,因此該公司只會(huì)為ALL兒童患者提供CAR-T。據(jù)報(bào)道,該公司一直在努力應(yīng)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格的變化,這在某些情況下會(huì)導(dǎo)致制造偏差。
這些限制因素阻礙了新產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng),新產(chǎn)品在今年第三季度僅帶來(lái)了2000萬(wàn)美元的銷售額。類似Kymriah的CAR-Ts類產(chǎn)品需要從患者體內(nèi)獲取T細(xì)胞,在體外改造和培養(yǎng),然后重新輸注以識(shí)別和攻擊惡性腫瘤細(xì)胞,因此其生產(chǎn)過(guò)程也具有挑戰(zhàn)性。
根據(jù)此次收購(gòu)協(xié)議條款,CellforCure將成為諾華全資子公司,除CellforCure外,諾華公司還有位于新澤西州莫里斯平原的細(xì)胞和基因療法生產(chǎn)基地,以及在瑞士斯坦因新建的生產(chǎn)基地,這三家將共同承擔(dān)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃。其中,在瑞士新建的基地已投資9000萬(wàn)美元,將雇傭450名操作人員,并將于2021年開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。
諾華還與中國(guó)合約制造商CellularBiomedicines就供應(yīng)協(xié)議進(jìn)行談判,另外還一直在日本市場(chǎng)上尋找另一個(gè)合作伙伴。諾華還與德國(guó)弗勞恩霍夫研究所(FraunhoferInstitute)開(kāi)展長(zhǎng)期合作,進(jìn)行Kymriah的臨床試驗(yàn)生產(chǎn)。
諾華公司全球技術(shù)運(yùn)營(yíng)主管Lang表示:「如果協(xié)議完成,這項(xiàng)收購(gòu)還可能增加諾華產(chǎn)品線中其他細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的制造能力。」
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