兩批人用狂犬疫苗，上市前被攔下。

　　▍10萬瓶狂犬疫苗，不準(zhǔn)上市

　　日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發(fā)布《生物制品不予批簽發(fā)公示表（簽發(fā)日期：2018年10月29日至2018年11月5日）》。不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計約10萬瓶。

　　據(jù)了解，中檢院是專門負(fù)責(zé)對疫苗制品開展強制檢驗的批簽發(fā)機構(gòu)。

　　中檢院發(fā)布的信息顯示，長春卓誼生物股份有限公司5.72萬瓶“凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞） ”；吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司4.35萬瓶的“人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）”，不予批簽，也就是無法獲得上市許可。

　　▍狂犬病，致死率高

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院的一份《人用狂犬病疫苗質(zhì)量控制研究》報告顯示狂犬疫苗批簽發(fā)方式包括：采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結(jié)合；批記錄審查+部分檢驗（中檢院）；批記錄審查+全檢檢驗：新申請批簽發(fā)、工藝發(fā)生變更；

　　質(zhì)量出現(xiàn)偏差等（中檢院）；無菌和異常毒性檢查（授權(quán)的省藥檢所）；批批全檢（進(jìn)口疫苗，中檢院）。

　　公開資料顯示，狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神經(jīng)系統(tǒng)損傷性疾病，一旦發(fā)病，幾乎100%死亡，給人們的健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。

　　▍歷年來疫情變化

　　歷史上出現(xiàn)了3次流行發(fā)病高峰：1956年（1942例）、1981年（7037例）、2007年（3300例），1981年達(dá)到建國以來最高發(fā)病水平，7000余例。1990年代中期，疫情得到有效控制，1996年僅報告159例。

　　2007年，再次升高達(dá)到3300例/年：之后采取了一系列聯(lián)防措施、養(yǎng)犬管理、疫苗暨被動免疫制劑質(zhì)量監(jiān)管等。

　　狂犬病疫情自2007年達(dá)到高峰以后，自2008年持續(xù)下降，2012年全國報告1400例狂犬病例；2014年全國報告924例狂犬病例。

　　▍疫苗造假，企業(yè)罰款、退市

　　近年來狂犬病例逐年下降，相關(guān)部門對其的監(jiān)控力度也是持續(xù)增大。幾個月前發(fā)生的關(guān)于長生生物狂犬疫苗的事，一直延續(xù)到了現(xiàn)在。

　　2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

　　7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。

　　10月16日，長生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗，被國家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰決定，并處罰沒款91億元。

　　11月17日，深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制。深交所表示，2018年長生生物主要子公司存在涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為。根據(jù)證監(jiān)會相關(guān)規(guī)定，深交所啟動對長生生物重大違法退市機制。